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  • 启明星 | 泽安生物医药李金泽：为什么髓系细胞衔接器有望解决后PD-1时代的痛点?

    启明星 | 泽安生物医药李金泽：为什么髓系细胞衔接器有望解决后PD-1时代的痛点?
    编者按： 启明创投投资企业泽安生物医药 （LTZ Therapeutics） 在今年7月宣布完成A轮融资，融资金额超过2000万美元。 启明创投参与Pre-A轮融资，领投Pre-A+轮，并在本轮追加投资。 泽安生物医药致力于研发以“髓系细胞衔接器”技术平台 （Myeloid Engager Platform） 为基础的新型免疫疗法，以更好应对癌症和自身免疫性疾病等领域的未满足临床需求。
    启明创投
    PD-1 李金泽
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    1个月前
  • 百济神州PD-1抑制剂百泽安国内获批第14项适应症 | “美”天新药事

    百济神州PD-1抑制剂百泽安国内获批第14项适应症 | “美”天新药事
    10月21日，百济神州有限公司是一家全球肿瘤治疗创新公司宣布，其PD-1抑制剂百泽安®（替雷利珠单抗）正式获得中国国家药品监督管理局批准，联合含铂化疗新辅助治疗，并在手术后继续本品单药辅助治疗，用于可切除的II期或IIIA期非小细胞肺癌患者的治疗。 10月21日，NMPA官网公示，迈博药业旗下迈博太科以注册分类3.3类申报的托珠单抗注射液生物类似药上市申请已获得批准。 10月21日，强生宣布其研发的尼拉帕利阿比特龙片的新药上市申请已获得NMPA正式批准，用于联合泼尼松或泼尼松龙用于治疗携带胚系和/或体系BRCA基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者（mCRPC）。
    美迪西Medicilon
    PD-1
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    1个月前
  • 中国首个! 百济神州PD-1抑制剂百泽安®获批第14项适应症

    中国首个! 百济神州PD-1抑制剂百泽安®获批第14项适应症
    10月21日，百济神州宣布，其PD-1抑制剂百泽安®（替雷利珠单抗）正式获得中国国家药品监督管理局批准，联合含铂化疗新辅助治疗，并在手术后继续本品单药辅助治疗，用于 可切除的II期或IIIA期非小细胞肺癌患者的治疗 。 作为 中国首个获批用于II-III期非小细胞肺癌（NSCLC）新辅助+辅助免疫治疗的PD-1药物 ，替雷利珠单抗为可手术肺癌患者的围术期治疗提供了新选择，助力患者实现更长生存获益。 本次获批是基于 RATIONALE 315（NCT04379635） 的临床试验数据。
    药渡
    PD1 非小细胞肺癌 PD-1
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    1个月前
  • 百济神州PD-1国内获批第14项适应症；君实生物任命BD副总裁

    百济神州PD-1国内获批第14项适应症；君实生物任命BD副总裁
    氨基观察-创新药组原创出品。 百济神州百泽安的竞争优势不断得到巩固。 君实生物、亚虹医药迎来新人士任命。
    氨基观察
    PD1 百泽安 PD-1
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    1个月前
  • 刚刚！百济神州PD-1抑制剂替雷利珠单抗获中国第14项适应症批准

    刚刚！百济神州PD-1抑制剂替雷利珠单抗获中国第14项适应症批准
    这是中国首个获批用于II-III期非小细胞肺癌新辅助+辅助免疫治疗的PD-1药物，为可手术肺癌患者的围术期治疗提供了新选择，助力患者实现更长生存获益。 此次获批是替雷利珠单抗在中国获得的第14项适应症，其中11项适应症已纳入国家医保药品目录，是目前获批且纳入国家医保药品目录适应症数量最多的PD-1抑制剂。 替雷利珠单抗注射液是一种人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体，也被称为PD-1抑制剂或免疫检查点抑制剂。
    CPHI制药在线
    PD1 非小细胞肺癌 PD-1
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    1个月前
  • 刚刚！百济神州宣布 PD-1 抑制剂在中国获批第 14 项适应症

    刚刚！百济神州宣布 PD-1 抑制剂在中国获批第 14 项适应症
    本次获批是基于 RATIONALE 315（NCT04379635）的临床试验数据。 该研究是一项多中心、随机、安慰剂对照、双盲的 3 期研究，评价了替雷利珠单抗联合含铂双药化疗作为新辅助治疗，后续辅以替雷利珠单抗辅助治疗，用于可切除 II 期或 IIIA 期 NSCLC 患者的有效性和安全性。 研究结果显示， 无事件生存期（EFS）和主要病理学缓解率（MPR 率）的双重主要终点皆已达到 ，证实 围术期替雷利珠单抗联合新辅助化疗的治疗方式可以显著降低患者的围术期进展或复发转移风险 。
    求实药社
    PD1 PD-1
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    1个月前
  • 中国首个! 百济神州PD-1抑制剂百泽安®获批第14项适应症

    中国首个! 百济神州PD-1抑制剂百泽安®获批第14项适应症
    10月21日,百济神州宣布，其PD-1抑制剂百泽安®（替雷利珠单抗）正式获得中国国家药品监督管理局批准，联合含铂化疗新辅助治疗，并在手术后继续本品单药辅助治疗，用于 可切除的II期或IIIA期非小细胞肺癌患者的治疗 。 作为 中国首个获批用于II-III期非小细胞肺癌（NSCLC）新辅助+辅助免疫治疗的PD-1药物 ，替雷利珠单抗为可手术肺癌患者的围术期治疗提供了新选择，助力患者实现更长生存获益。 本次获批是基于 RATIONALE 315（NCT04379635） 的临床试验数据。
    药研网
    PD1 非小细胞肺癌 PD-1
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    1个月前
  • 百济神州PD-1抑制剂百泽安®在中国获批第14项适应症

    百济神州PD-1抑制剂百泽安®在中国获批第14项适应症
    作为中国首个获批用于II-III期非小细胞肺癌（NSCLC）新辅助+辅助免疫治疗的PD-1药物，替雷利珠单抗为可手术肺癌患者的围术期治疗提供了新选择，助力患者实现更长生存获益。 本次获批是基于RATIONALE 315（NCT04379635）的临床试验数据。 该研究是一项多中心、随机、安慰剂对照、双盲的3期研究，评价了替雷利珠单抗联合含铂双药化疗作为新辅助治疗，后续辅以替雷利珠单抗辅助治疗，用于可切除II期或IIIA期NSCLC患者的有效性和安全性。
    百济神州
    PD1 非小细胞肺癌 PD-1
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    1个月前
  • 恒瑞医药重新提交PD-1抗体上市申请

    恒瑞医药重新提交PD-1抗体上市申请
    2024年10月15日，恒瑞医药发布公告，公司已经向FDA重新提交了PD-1抗体注射用卡瑞利珠单抗联合 甲磺酸阿帕替尼片 用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请获得FDA受理。 根据《处方药用户付费法案（PDUFA）》，FDA对注射用卡瑞利珠单抗的目标审评日期为2025年3月23日。 今年5月，恒瑞医药收到FDA关于注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请的完整回复信。
    新药社
    肝细胞癌 PD-1
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    1个月前
  • 恒瑞医药：PD-1抗体肝癌适应症上市申请获FDA受理

    恒瑞医药：PD-1抗体肝癌适应症上市申请获FDA受理
    此次上市申请依据的是国际多中心三期临床试验SHR-1210-III-310的数据，卡瑞利珠+阿帕替尼联合资料相比于索拉非尼对照组，可以显著延长晚期肝癌患者的PFS和OS。 mPFS为5.6个月，mOS达到22.1个月，为晚期肝细胞癌一线治疗最长OS获益组合，这是首个也是目前唯一一个免疫治疗联合小分子酪氨酸激酶抑制剂治疗晚期肝癌获得成功的三期试验。 卡瑞利珠单抗累计投入研发费用高达25.66亿元，目前仍有多项联合治疗的临床试验在推进，包括联合阿帕替尼、法米替尼、化疗等，以及向前线治疗的系统性拓展。
    医药笔记
    PD-1
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    1个月前