创造历史！FDA首次受理国产自研创新PD-1药物并进入审评阶段！

PD-1 医药行业药融云数据

摩熵医药（原药融云）

2021/05/20

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2021年5月18日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药（一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司）和礼来制药共同宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已经正式受理由双方共同合作研发的创新PD-1抑制剂药物信迪利单抗注射液联合培美曲塞和铂类用于非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗的新药上市申请 (BLA)。

这标志着中国自主研发的创新生物药的完整上市申请首次被美国FDA受理并进入正式审评阶段，达伯舒（通用名：信迪利单抗注射液，sintilimab）也成为第一个完整上市申请被欧美国家监管机构受理并进入正式审评阶段的中国自主研发的创新生物药。

截至目前，信迪利单抗已有两项适应症在中国获批、三项适应症递交中国上市申请、一项适应症递交美国上市申请以及针对多项瘤种适应症的临床研究在开展中。本次信迪利单抗的上市申请于2021年3月份向FDA递交，此次递交主要是基于ORIENT-11三期临床的研究结果。

根据处方药用户付费法案（PDUFA），FDA对信迪利单抗的上市申请做出决议的目标日期是2022年3月。在受理信中，FDA表示没有发现任何潜在的审查问题。目前FDA计划召开咨询委员会会议以讨论该申请。

关于ORIENT-11研究

ORIENT-11研究是一项评估信迪利单抗注射液或安慰剂联合培美曲塞和铂类用于晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌一线治疗有效性和安全性的随机、双盲、III期对照临床研究（ClinicalTrials.gov, NCT03607539）。主要研究终点是由独立影像学评审委员会根据RECIST v1.1标准评估的无进展生存（PFS）。次要研究终点包括总生存期（OS）、安全性等。

本研究共入组397例受试者，按照2:1随机入组，分别接受信迪利单抗注射液200mg或安慰剂联合培美曲塞和铂类治疗，每3周给药1次，完成4个周期治疗后，进入信迪利单抗或安慰剂联合培美曲塞维持阶段，治疗直至疾病进展、毒性不可耐受或其他需要终止治疗的情况。对照组疾病进展后可有条件交叉至信迪利单抗单药治疗。ORIENT-11的研究结果已于2020年发表。

关于信迪利单抗

信迪利单抗，中国品牌名为达伯舒®（信迪利单抗注射液），是信达生物制药和礼来制药共同合作研发的具有国际品质的创新PD-1抑制剂药物。信迪利单抗是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受体配体1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。目前有超过二十多个临床研究（其中10多项是注册临床试验）正在进行，以评估信迪利单抗在各类实体肿瘤和血液肿瘤上的抗肿瘤作用。信达生物同时正在全球开展信迪利单抗注射液的临床研究工作。