上海医药旗下一款吸入气雾剂临床试验获批
8月19日,上海医药发布公告称,该公司及其全资子公司上海上药信谊药厂有限公司开发的“糠酸莫米松富马酸福莫特罗吸入气雾剂收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。
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今日5款新药获批临床 来自强生、安进/百济神州、君实生物……
今日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示,多款新药获得临床试验默示许可,包括安进(Amgen)与百济神州联合申报的BCMA双抗、强生(Johnson & Johnson)旗下杨森制药公司(Janssen)开发的抗NKG2D单克隆抗体、君实生物PD-1抗体特瑞普利单抗,以及神州细胞的VEGF单抗和PD-1单抗等等。以下节选部分创新药信息与大家分享。
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信达生物/礼来、贝达药业、BMS的三项重要研究结果公布
8月8日,由国际肺癌研究协会(IASLC)举办的第21届世界肺癌大会(WCLC)以线上形式举办了主席团研讨会(Presidential Symposium)。会上,来自信达生物/礼来制药(Eli Lilly and Company)、贝达药业、百时美施贵宝(BMS)的三项3期研究数据重磅发布。
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COVID-19治疗药物临床试验终点应该包括哪些具体内容?
在近日举行国际药品监管机构联盟(the International Coalition of Medicines Regulatory Authorities,ICMRA)远程会议上,与会的ICMRA成员机构代表审议了潜在终点,就可接受的终点达成一致,以期促进快速、一致地开展COVID-19药物临床试验。
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恒瑞医药两款药物获临床试验批准通知书
8月3日,恒瑞医药发布公告称,公司及子公司上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,并将于近期开展临床试验。
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信达生物3款抗肿瘤新药临床申请获受理
8月4日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站公示显示,信达生物提交了三款抗肿瘤新药的临床试验申请并获得受理,包括PD-1抑制剂信迪利单抗注射液,CTLA-4抗体IBI310,以及抗肿瘤生物新药IBI102。其中,IBI102为首次在中国申报临床。
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II期试验结果未达预期 Alexion终止罕见肾病研发计划
2019年10月,Alexion Pharmaceuticals以9.3亿美元现金收购了Achillon Pharmaceuticals,获得了后者旗下口服小分子D因子抑制剂(ALXN2040)的开发权,拟用于阵发性夜间血红蛋白尿(PNH)和C3肾小球病(C3G)。然而在上周,Alexion表示将终止ALXN2040的研发工作。
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