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  • 再次获批！热烈祝贺瑞风生物RM-101注射液国内IND获批

    再次获批！热烈祝贺瑞风生物RM-101注射液国内IND获批
    近日，瑞风生物针对Usher综合征的创新药物RM-101 获得中国国 家药品监督管理局(NMPA)审批 ， 这是RM-101注射液IND申请继获得 美国食品药品监督管理局（FDA） 审批后的又一 重大 里程碑 。 Usher综合征是与视网膜色素变性有关的最常见综合征。 Usher综合征主要分为三种类型，其中II型最为普遍，约占所有Usher病例的70%，其最常见致病基因为USH2A。
    派真生物PackGene
    创新药物 IND
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    1个月前
  • 合源生物源瑞达®新增自身免疫性疾病适应症新药临床试验（IND）申请获默示许可

    合源生物源瑞达®新增自身免疫性疾病适应症新药临床试验（IND）申请获默示许可
    2024年10月11日， 国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）网站公示信息显示：合源生物首款原研CAR-T细胞治疗产品源瑞达 ® （纳基奥仑赛注射液）的自身免疫性疾病领域新增适应症新药临床试验申请（IND）获得默示许可 （ 受理号： CXSL2400450 ） ，用于治疗难治性系统性红斑狼疮相关的免疫性血小板减少症（SLE-ITP）， 这是纳基奥仑赛注射液在自身免疫性疾病治疗领域获得的第一张新药临床试验（IND）批件。 系统性红斑狼疮（SLE）是一种慢性系统性自身免疫性疾病，常导致全身多器官损害，B细胞异常及自身抗体产生在其发病中起到至关重要的作用。 SLE可引起免疫性血小板减少，在中国SLE患者中约占16%。
    中源协和订阅号
    系统性红斑狼疮 IND
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    1个月前
  • 合源生物源瑞达®新增自身免疫性疾病适应症新药临床试验（IND）申请获默示许可

    合源生物源瑞达®新增自身免疫性疾病适应症新药临床试验（IND）申请获默示许可
    2024年10月11日， 国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）网站公示信息显示：合源生物首款原研CAR-T细胞治疗产品源瑞达 ® （纳基奥仑赛注射液）的自身免疫性疾病领域新增适应症新药临床试验申请（IND）获得默示许可 （ 受理号： CXSL2400450 ） ，用于治疗难治性系统性红斑狼疮相关的免疫性血小板减少症（SLE-ITP）， 这是纳基奥仑赛注射液在自身免疫性疾病治疗领域获得的第一张新药临床试验（IND）批件。 系统性红斑狼疮（SLE）是一种慢性系统性自身免疫性疾病，常导致全身多器官损害，B细胞异常及自身抗体产生在其发病中起到至关重要的作用。 SLE可引起免疫性血小板减少，在中国SLE患者中约占16%。
    细胞与基因治疗领域
    系统性红斑狼疮 IND
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  • 合源生物源瑞达®新增自身免疫性疾病适应症新药临床试验（IND）申请获默示许可｜道彤Family

    合源生物源瑞达®新增自身免疫性疾病适应症新药临床试验（IND）申请获默示许可｜道彤Family
    2024年10月11日，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）网站公示信息显示： 道彤Family企业 —— 合源生物科技（天津）有限公司（简称“合源生物”） 首款原研CAR-T细胞治疗产品源瑞达®（纳基奥仑赛注射液）的自身免疫性疾病领域新增适应症新药临床试验申请（IND）获得默示许可 （受理号：CXSL2400450），用于治疗难治性系统性红斑狼疮相关的免疫性血小板减少症（SLE-ITP）， 这是纳基奥仑赛注射液在自身免疫性疾病治疗领域获得的第一张新药临床试验（IND）批件 。 系统性红斑狼疮（SLE）是一种慢性系统性自身免疫性疾病，常导致全身多器官损害，B细胞异常及自身抗体产生在其发病中起到至关重要的作用。 SLE可引起免疫性血小板减少，在中国SLE患者中约占16%。
    道彤投资
    系统性红斑狼疮 IND
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    1个月前
  • 合源生物纳源瑞达®新增自身免疫性疾病适应症新药临床试验（IND）申请获默示许可

    合源生物纳源瑞达®新增自身免疫性疾病适应症新药临床试验（IND）申请获默示许可
    2024年10月11日， 国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）网站公示信息显示：合源生物首款原研CAR-T细胞治疗产品源瑞达 ® （纳基奥仑赛注射液）的自身免疫性疾病领域新增适应症新药临床试验申请（IND）获得默示许可 （ 受理号： CXSL2400450 ） ，用于治疗难治性系统性红斑狼疮相关的免疫性血小板减少症（SLE-ITP）， 这是纳基奥仑赛注射液在自身免疫性疾病治疗领域获得的第一张新药临床试验（IND）批件。 系统性红斑狼疮（SLE）是一种慢性系统性自身免疫性疾病，常导致全身多器官损害，B细胞异常及自身抗体产生在其发病中起到至关重要的作用。 SLE可引起免疫性血小板减少，在中国SLE患者中约占16%。
    Juventas合源生物
    系统性红斑狼疮 纳源瑞达 IND
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    1个月前
  • 华东医药司美格鲁肽注射液体重管理适应症IND获NMPA批准

    华东医药司美格鲁肽注射液体重管理适应症IND获NMPA批准
    近日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）和杭州中美华东制药江东有限公司（以下简称“江东公司”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，由中美华东和江东公司共同申报的司美格鲁肽注射液临床试验申请获得批准，适应症为体重管理。 司美格鲁肽注射液是一种长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，与人GLP-1有94%的序列同源性，临床上主要用于2型糖尿病患者的血糖控制，也被批准用于肥胖或体重超重患者的治疗。 司美格鲁肽通过刺激胰岛素分泌和降低胰高血糖素分泌来降低血糖。
    华东医药股份有限公司
    中美华东制药 IND
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    1个月前
  • 正大天晴ST2单抗IND获批！三款COPD创新疗法瞄准国内1亿患者

    正大天晴ST2单抗IND获批！三款COPD创新疗法瞄准国内1亿患者
    文 l 猎药人俱乐部研究团队整理 近日 ，正大天晴下属企业南京顺欣制药 自主研发的创新生物药「TQC2938注射液」用于治疗 慢性阻塞性肺疾病的适应症 获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验许可 ，该产品处于国产同靶点新药研发的领先位置，有望为患者提供新的治疗选择。 目前，企业已上市天晴速畅、天晴速乐等治疗慢阻肺的主要药物，同时，TQC3721吸入混悬液/吸入粉雾剂、TQC3927吸入粉雾剂、TQC2938注射液等创新药研究正在稳步推进。 呼吸领域一直是正大天晴研发的重点领域，历经多年的自主研发与技术积淀，公司已构筑起吸入制剂完整的研发、生产及质控体系，并布局了多条针对 COPD 治疗的创新药研发管线，包括 TQC2938 （ ST2 单抗） 、 TQC3721 （ PDE3/4 双重抑制剂 ） 、 TQC3927 （ MABA ） 等创新候选药物处于临床及以上研发阶段。
    生物药知识云享
    慢性阻塞性肺疾病 COPD IND
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    1个月前
  • 圣域生物1类新药SYN818片IND成功获批

    圣域生物1类新药SYN818片IND成功获批
    9 月 30 日，圣域生物自主研发的 1 类创新药物 SYN818 片临床试验申请获得国家药品监督管理局 药品评审中心（ CDE ）的 批准，用于治疗晚期实体瘤。 SYN818是由圣域生物自主研发的拥有完全自主知识产权的1类小分子化合物，是一种新型强效、高选择性的抑制剂药物，其通过精准靶向DNA聚合酶θ（Polθ），有效抑制肿瘤细胞的DNA损伤修复，从而有选择性的杀死肿瘤细胞，为肿瘤患者带来新的治疗希望。 临床前研究显示，SYN818能够高效抑制Polθ蛋白酶活性，阻断MMEJ修复通路， 特异性地杀伤同源重组修复缺陷（HRD）的细胞 ，从而发挥抗肿瘤作用。
    圣域生物
    IND
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    1个月前
  • 跃赛生物iPS细胞衍生细胞疗法IND获受理

    跃赛生物iPS细胞衍生细胞疗法IND获受理
    近日，上海跃赛生物科技有限公司（以下简称“跃赛生物”）的“UX-DA001注射液（人中脑多巴胺能神经前体细胞注射液）”的IND申请获得CDE受理。 该候选药物与公司首发管线名一致，据推测，该候选药物的适应症可能是帕金森病 。 公开资料显示，跃赛生物创立于2021年，是一家专注于开发新一代基于人多能干细胞技术的细胞治疗药物的企业，利用其拥有自主知识产权的人多能干细胞制备、培养、分化和基因编辑技术平台，致力于干细胞治疗领域的技术研发和产品开发，研发管线覆盖神经退行性疾病，罕见病及肿瘤等。
    细胞与基因治疗领域
    IND iPS细胞衍生细胞疗法
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    1个月前
  • 上周国内创新药IND和NDA、上市获批，全球新药III期临床汇总

    上周国内创新药IND和NDA、上市获批，全球新药III期临床汇总
    1、海思科：HSK46575片。 9月25日，海思科的HSK46575片的临床试验申请（IND）获CDE受理。 HSK46575是一种口服、强效和高选择性的小分子抑制剂，拟用于前列腺癌的治疗。
    凯莱英药闻
    IND NDA
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    1个月前