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"IND"相关的结果
  • 创新药研发！中国IND药学资料的关键要点

    创新药研发！中国IND药学资料的关键要点
    创新药的研发是一个高风险、高投入、长周期的过程，首先是研究靶点的确认以及数百万个候选化合物的筛选；接着在动物体内进行临床前研究，重点评估药物的安全性，对临床药理学及人体安全性的初步评价，并为给药方案的制定提供依据。
    药事纵横
    IND 创新药
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    1年前
  • IND与NDA中“无中生有”的杂质分析方法

    IND与NDA中“无中生有”的杂质分析方法
    随着医保政策与集采步伐的加快，药企在不断更新的医药环境中均趋于创新，一方面为人类健康贡献力量，另一方面可以稳定自身的市场占有率。然而随着IND和NDA递交的增长，给医药研发人员也带来了一定的困难与挑战，如何迅速从自己仿制药的前认知中抽离出来，很快的置身于创新药的知识体系构建中来。依然可以从问题的本质出发，即药品的安全性、有效性和质量可控性。
    药事纵横
    IND NDA 杂质分析方法
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    2年前
  • 微芯生物西奥罗尼治疗SCLC关键性Ⅲ期临床试验申请获受理

    微芯生物西奥罗尼治疗SCLC关键性Ⅲ期临床试验申请获受理
    近日，深圳微芯生物科技股份有限公司递交的用于治疗经过2线系统化疗方案后疾病进展或复发的小细胞肺癌（SCLC）的国家1类原创新药西奥罗尼（Chiauranib）关键性Ⅲ期临床试验申请（IND）获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理（受理号：CXHL2100009国）。
    美通社
    微芯生物 西奥罗尼 IND CDE
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    3年前
  • 再下一城！埃格林医药一个月内第三个IND在FDA申报成功！

    再下一城！埃格林医药一个月内第三个IND在FDA申报成功！
    北京时间2020年10月27日，深圳埃格林医药有限公司对外宣布：美国FDA已于美东时间10月26日提前批准了该公司用于治疗新冠病毒肺炎的注射药物，EG-009A的临床二期试验申请。
    新浪医药新闻
    埃格林医药 FDA IND
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    4年前