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"IND"相关的结果
  • 驯鹿生物：伊基奥仑赛注射液新增两项自免适应症IND获美国FDA许可

    驯鹿生物：伊基奥仑赛注射液新增两项自免适应症IND获美国FDA许可
    驯鹿生物宣布其全人源靶向BCMA的伊基奥仑赛注射液获美国FDA默示许可，用于治疗SLE及LN，这是中美第五项自身免疫病临床批件，此前在中美两国已获多项适应症IND许可，并已获批用于治疗复发难治多发性骨髓瘤。
    细胞基因治疗前沿
    驯鹿生物 伊基奥仑赛注射液 新适应症 IND
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    5个月前
  • 2024年7月国内12款CGT疗法IND获批盘点

    2024年7月国内12款CGT疗法IND获批盘点
    2024年7月，国内细胞与基因治疗领域发展迅猛，多款创新疗法获批IND。其中包括亦诺薇的T3011疱疹病毒注射液治疗晚期实体瘤，圣因生物与信达生物的SGB-3908注射液用于高血压，石药集团的呼吸道合胞病毒mRNA疫苗……这些进展标志着CGT领域在国内的快速发展与突破。
    细胞基因治疗前沿
    CGT疗法 IND 药物审评审批 盘点
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    5个月前
  • 全球首款TAL-T细胞疗法突破：泛恩生物获批IND，针对晚期恶性实体瘤

    全球首款TAL-T细胞疗法突破：泛恩生物获批IND，针对晚期恶性实体瘤
    2024年7月23日，广州泛恩生物的“TAL-T细胞注射液”获临床试验默示许可，针对晚期恶性实体瘤。该疗法为全球首款，采用自主核心技术，从肿瘤相关淋巴结制备高质量自体抗肿瘤T细胞，解决制备成功率低等问题，具有适应症广、制备周期短等优势。目前IIT临床研究显示其安全性和有效性显著。
    摩熵医药（原药融云）
    TAL-T细胞疗法 泛恩生物 IND 药物审评审批 晚期实体瘤
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    5个月前
  • 申报资料构成要素及研发内容

    申报资料构成要素及研发内容
    申报资料是开展临床试验或药品上市申请的敲门砖，无论创新药还是仿制药，申报资料都是说服审评专家获得审批的重要筹码，因此递交一份高质量的申报资料在药品研发工作中至关重要。
    药事纵横
    IND 药品上市 申报资料
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    9个月前
  • 科弈药业CAR-T疗法IND获批，用于治疗多发性骨髓瘤

    科弈药业CAR-T疗法IND获批，用于治疗多发性骨髓瘤
    3月27日，据CDE官网显示，科弈（浙江）药业科技有限公司（以下简称“科弈药业”）的“KQ-2003自体嵌合抗原受体T细胞注射液”已经获得临床试验默示许可，适应症为复发/难治性POEMS综合征。
    细胞基因治疗前沿
    CAR-T疗法 IND 多发性骨髓瘤
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    9个月前
  • 国内9款溶瘤病毒产品IND获批（1-10月）

    国内9款溶瘤病毒产品IND获批（1-10月）
    溶瘤病毒疗法（Oncolytic Virus, OV）是基于病毒在肿瘤中的感染和复制来杀死肿瘤细胞的免疫疗法，其在复制高效性、肿瘤靶向性佳、肿瘤杀伤途径多、不良反应小等多方面仍具有明显优势。
    细胞基因治疗前沿
    溶瘤病毒 IND 华津医药
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    1年前
  • 创新药IND申报阶段质量研究内容

    创新药IND申报阶段质量研究内容
    创新药研发需要经过多个研究阶段，其中IND申报是第一个重要节点，也是创新药迈向成功的第一步，IND阶段的研究是后续临床研究的重要基础。IND申报阶段的研究工作包括药学研究（CMC）、临床前的毒理、药效、药代、药动学等研究。
    药事纵横
    创新药 IND 临床申请
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    1年前
  • 美国IND药学资料的关键要点

    美国IND药学资料的关键要点
    创新药的研发是一个高风险、高投入、长周期的过程。自1992年FDA的处方药用户收费法案(PDUFA)审查发布后，导致提交上市申请到批准上市的平均和中位数时间显著下降，FDA开始在不损失药物安全性和有效性的前提下，转向怎么提高药物开发的效率。现行法规中FDA允许在IND阶段提交各种数据的数量和深度有较大的灵活性。FDA对于IND申请的基本要求进行了澄清，可帮助加快新药进入临床试验和评估I期研究需要的安全性。
    药事纵横
    IND 药学研究
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    1年前
  • 创新药研发！中国IND药学资料的关键要点

    创新药研发！中国IND药学资料的关键要点
    创新药的研发是一个高风险、高投入、长周期的过程，首先是研究靶点的确认以及数百万个候选化合物的筛选；接着在动物体内进行临床前研究，重点评估药物的安全性，对临床药理学及人体安全性的初步评价，并为给药方案的制定提供依据。
    药事纵横
    IND 创新药
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    1年前
  • IND与NDA中“无中生有”的杂质分析方法

    IND与NDA中“无中生有”的杂质分析方法
    随着医保政策与集采步伐的加快，药企在不断更新的医药环境中均趋于创新，一方面为人类健康贡献力量，另一方面可以稳定自身的市场占有率。然而随着IND和NDA递交的增长，给医药研发人员也带来了一定的困难与挑战，如何迅速从自己仿制药的前认知中抽离出来，很快的置身于创新药的知识体系构建中来。依然可以从问题的本质出发，即药品的安全性、有效性和质量可控性。
    药事纵横
    IND NDA 杂质分析方法
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    3年前