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"IND"相关的结果
  • 【盘点】2025年Q1基因疗法IND汇总

    【盘点】2025年Q1基因疗法IND汇总
    2025年1月至3月，基因疗法领域成果显著：Solid生物科学、恒瑞医药子公司、信念医药、拜耳子公司AskBio、Eg427公司、神济昌华、贝思奥、健达九州等公司多项基因疗法IND获批或获进展，涉及多种疑难病症，彰显该领域蓬勃发展态势与巨大潜力 。
    细胞基因治疗前沿
    2025年Q1 基因疗法 IND 临床试验 盘点
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    6天前
  • 【盘点】2025年Q1细胞疗法IND总结

    【盘点】2025年Q1细胞疗法IND总结
    2025年1月至3月，细胞疗法领域新药临床试验申请成果丰硕：齐鲁细胞、星汉德生物等多家企业获批IND，涉及慢加急性肝衰竭、HPV相关恶性肿瘤等多种疾病；海南博鳌乐城14项细胞治疗技术获批临床转化应用。这些获批项目覆盖多领域，展现细胞疗法广阔前景与潜力 。
    细胞基因治疗前沿
    细胞疗法 IND 盘点 2025年Q1
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    1周前
  • 驯鹿生物：伊基奥仑赛注射液新增两项自免适应症IND获美国FDA许可

    驯鹿生物：伊基奥仑赛注射液新增两项自免适应症IND获美国FDA许可
    驯鹿生物宣布其全人源靶向BCMA的伊基奥仑赛注射液获美国FDA默示许可，用于治疗SLE及LN，这是中美第五项自身免疫病临床批件，此前在中美两国已获多项适应症IND许可，并已获批用于治疗复发难治多发性骨髓瘤。
    细胞基因治疗前沿
    驯鹿生物 伊基奥仑赛注射液 新适应症 IND
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    8个月前
  • 2024年7月国内12款CGT疗法IND获批盘点

    2024年7月国内12款CGT疗法IND获批盘点
    2024年7月，国内细胞与基因治疗领域发展迅猛，多款创新疗法获批IND。其中包括亦诺薇的T3011疱疹病毒注射液治疗晚期实体瘤，圣因生物与信达生物的SGB-3908注射液用于高血压，石药集团的呼吸道合胞病毒mRNA疫苗……这些进展标志着CGT领域在国内的快速发展与突破。
    细胞基因治疗前沿
    CGT疗法 IND 药物审评审批 盘点
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    8个月前
  • 全球首款TAL-T细胞疗法突破：泛恩生物获批IND，针对晚期恶性实体瘤

    全球首款TAL-T细胞疗法突破：泛恩生物获批IND，针对晚期恶性实体瘤
    2024年7月23日，广州泛恩生物的“TAL-T细胞注射液”获临床试验默示许可，针对晚期恶性实体瘤。该疗法为全球首款，采用自主核心技术，从肿瘤相关淋巴结制备高质量自体抗肿瘤T细胞，解决制备成功率低等问题，具有适应症广、制备周期短等优势。目前IIT临床研究显示其安全性和有效性显著。
    摩熵医药（原药融云）
    TAL-T细胞疗法 泛恩生物 IND 药物审评审批 晚期实体瘤
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    8个月前
  • 申报资料构成要素及研发内容

    申报资料构成要素及研发内容
    申报资料是开展临床试验或药品上市申请的敲门砖，无论创新药还是仿制药，申报资料都是说服审评专家获得审批的重要筹码，因此递交一份高质量的申报资料在药品研发工作中至关重要。
    药事纵横
    IND 药品上市 申报资料
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    1年前
  • 科弈药业CAR-T疗法IND获批，用于治疗多发性骨髓瘤

    科弈药业CAR-T疗法IND获批，用于治疗多发性骨髓瘤
    3月27日，据CDE官网显示，科弈（浙江）药业科技有限公司（以下简称“科弈药业”）的“KQ-2003自体嵌合抗原受体T细胞注射液”已经获得临床试验默示许可，适应症为复发/难治性POEMS综合征。
    细胞基因治疗前沿
    CAR-T疗法 IND 多发性骨髓瘤
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    1年前
  • 国内9款溶瘤病毒产品IND获批（1-10月）

    国内9款溶瘤病毒产品IND获批（1-10月）
    溶瘤病毒疗法（Oncolytic Virus, OV）是基于病毒在肿瘤中的感染和复制来杀死肿瘤细胞的免疫疗法，其在复制高效性、肿瘤靶向性佳、肿瘤杀伤途径多、不良反应小等多方面仍具有明显优势。
    细胞基因治疗前沿
    溶瘤病毒 IND 华津医药
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    1年前
  • 创新药IND申报阶段质量研究内容

    创新药IND申报阶段质量研究内容
    创新药研发需要经过多个研究阶段，其中IND申报是第一个重要节点，也是创新药迈向成功的第一步，IND阶段的研究是后续临床研究的重要基础。IND申报阶段的研究工作包括药学研究（CMC）、临床前的毒理、药效、药代、药动学等研究。
    药事纵横
    创新药 IND 临床申请
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    2年前
  • 美国IND药学资料的关键要点

    美国IND药学资料的关键要点
    创新药的研发是一个高风险、高投入、长周期的过程。自1992年FDA的处方药用户收费法案(PDUFA)审查发布后，导致提交上市申请到批准上市的平均和中位数时间显著下降，FDA开始在不损失药物安全性和有效性的前提下，转向怎么提高药物开发的效率。现行法规中FDA允许在IND阶段提交各种数据的数量和深度有较大的灵活性。FDA对于IND申请的基本要求进行了澄清，可帮助加快新药进入临床试验和评估I期研究需要的安全性。
    药事纵横
    IND 药学研究
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    2年前

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