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  • 华东医药自主研发1类新药HDM2006片IND获NMPA批准

    华东医药自主研发1类新药HDM2006片IND获NMPA批准
    近日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，由中美华东申报的HDM2006片临床试验申请获得批准，适应症为 晚期实体瘤。 关于HDM2006片。 HDM2006片是由中美华东自主研发的靶向HPK1（造血祖激酶 1）的新型、强效、高选择性、可口服吸收的蛋白降解靶向嵌合体（PROTAC）1类化学药品，中美华东拥有全球知识产权。
    华东医药股份有限公司
    HPK1 HD IND
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    1个月前
  • 时迈药业DNV3联合特瑞普利单抗联合化疗II期临床试验IND申请获NMPA批准

    时迈药业DNV3联合特瑞普利单抗联合化疗II期临床试验IND申请获NMPA批准
    2024年10月18日，时迈药业注射用DNV3联合特瑞普利单抗联合化疗的II期临床试验申请获得NMPA默示许可，用于治疗经系统治疗失败后的黑色素瘤。 这是时迈药业的第10个临床批件。 临床前数据和临床数据显示，DNV3具有优异的逆转PD-1/PD-L1耐药潜力。
    时迈药业CentryMed
    IND
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    1个月前
  • 微芯生物一款治疗肿瘤原创新药临床试验申请（IND）获受理 | 锋投动态

    微芯生物一款治疗肿瘤原创新药临床试验申请（IND）获受理 | 锋投动态
    2024年10月17日，深圳微芯生物科技股份有限公司（以下简称“微芯生物”，股票代码：688321.SH）递交的用于治疗肿瘤的国家1类原创新药CS231295片临床试验申请（IND）获国家药品监督管理局药品审评中心受理（受理号：CXHL2401105、CXHL2401107、CXHL2401108）。 恶性肿瘤是导致人类死亡的主要因素之一，尽管临床治疗手段有明显提升，但是大多数肿瘤仍无法治愈，肿瘤的耐药和复发转移成为患者长期生存的最大威胁。 在临床前研究中，CS231295已展现出显著的药效学活性、理想的药代动力学特征以及良好的安全性。
    倚锋资本
    IND
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    1个月前
  • 重磅|拓领博泰系统性硬化症1.1类新药IND申请获CDE受理

    重磅|拓领博泰系统性硬化症1.1类新药IND申请获CDE受理
    10 月 16 日，北京拓领博泰生物科技有限公司自主研发的、拥有自主知识产权的 TollB-001 片 IND 申请获得国家药品监督管理局药品评审中心（ CDE ）受理，以用于治疗系统性硬化症。 系统性硬化症作为一种罕见且复杂的自身免疫性结缔组织疾病，其死亡率远高于其他结缔组织病，具有独特的微血管损害、固有免疫和适应性免疫功能失调以及多种器官纤维化的三联病理特征,全球范围内备受关注,全球市场规模初步估计约为665亿元。 TollB-001片是拓领博泰基于全新的免疫调控机制，自主研发的全球首个实现靶点选择性的小分子候选药物， 临床前研究表明其具有显著药效和安全性，在同靶点国际竞品中具有明显的竞争优势，上市后将填补相关疾病的市场空白。
    北京拓领博泰
    系统性硬化症 IND
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    1个月前
  • 信达生物：第二款双抗ADC申报IND获受理，针对晚期实体瘤

    信达生物：第二款双抗ADC申报IND获受理，针对晚期实体瘤
    根据信达生物在Clinicaltrials.gov网站上注册信息显示，IBI3005为一款 双抗ADC 候选药物，拟用于治疗 晚期实体瘤 。 该药物1期临床计划入组198例晚期实体瘤患者，预计2027年6月完成。 同时，IBI3005也是信达生物 第二款在国内申报临床的双抗ADC 候选药物，目前已在海外开启Ⅰ期临床研究。
    医麦客News
    实体瘤 IND
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    1个月前
  • 世界首例1型糖尿病被临床治愈，瑞普晨创胰岛细胞注射液IND再获受理

    世界首例1型糖尿病被临床治愈，瑞普晨创胰岛细胞注射液IND再获受理
    此前，RGB-5088胰岛细胞注射液已于7月首次IND获受理，拟用于治疗 1型糖尿病 ，也是 国内首个 获IND受理 的用于治疗该适应症的多能干细胞候选药物。 糖尿病，是我国患病人数最多的慢性病之一。 据国际糖尿病联盟（IDF）的数据，截至2023年，我国成人糖尿病患者数已达1.43亿，位居全球第一，总糖尿病患病率约12.8%。
    医麦客News
    1型糖尿病 IND
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    1个月前
  • 慧宝源生物在研抗癌新药JP001片中国IND申请获批

    慧宝源生物在研抗癌新药JP001片中国IND申请获批
    慧宝源生物欣然宣布，2024年5月9日，公司JP001片获中国临床试验公示许可，同意开展新诊断的胶质母细胞瘤（GBM）的临床试验。 JP001是慧宝源生物在研的 双重自噬调节剂 ，JP001可能改善肿瘤微环境（TME)，使肿瘤细胞对放化疗及免疫靶向疗法更为敏感。 JP001已在中国台湾地区启动II/III期临床试验；于2021年8月在美国临床申请获批；本次获批中国大陆临床，拟实施国际多中心临床研究，旨在评估 JP001联合标准放化疗带给新确诊的GBM患者 的总体生存受益。
    慧宝源生物
    胶质母细胞瘤 抗癌新药 IND
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    1个月前
  • 剑指晚期实体瘤！亚尧生物1类新药YY2201片IND获FDA批准

    剑指晚期实体瘤！亚尧生物1类新药YY2201片IND获FDA批准
    近日，江苏亚尧生物科技有限公司（以下简称“ 亚尧生物 ”）自主研发的1类创新药ATR激酶抑制剂YY2201片收到了美国食品药品监督管理局（FDA）的IND临床批件（IND173030），适应症针对晚期实体瘤。 ATR激酶抑制剂YY2201片。 YY2201片是由亚尧生物自主开发的口服ATR小分子抑制剂，为类白色至淡黄色圆形薄膜衣片，除去包衣后显黄色。
    南京生物医药谷
    ATR IND
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    1个月前
  • 本周国内创新药IND和NDA、上市获批，全球新药III期临床汇总

    本周国内创新药IND和NDA、上市获批，全球新药III期临床汇总
    国内创新药IND汇总。 适应症：神经退行性疾病。 VHB937是一款抗TREM2单抗；TREM2是一种与多种配体相互作用的受体，其编码变异会增加阿尔茨海默症和其他神经退行性疾病的风险；此外，由于TREM2也由肿瘤浸润的巨噬细胞表达，与抗PD-1联合应用时，抗TREM2单抗抑制肿瘤生长并促进肿瘤消退。
    药时代
    TREM2 肿瘤 IND
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    1个月前
  • 研发动态丨元启生物核心管线ATB102美国IND获批

    研发动态丨元启生物核心管线ATB102美国IND获批
    近日，BioBAY园内企业 元启生物 宣布，其自主研发的首个肠道富集小分子口服新药ATB102获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床许可，标志着ATB102即将在美国启动临床试验，为全球IBD患者带来新的治疗希望。 “ATB102是元启生物制药自主研发的肠道富集芳香烃受体（AhR）调节剂，是一个多重作用机制的IBD创新疗法。 有别于已获批或其他在研的炎症性肠病生物药和小分子药，ATB102不但能促进和维持免疫稳态，还能增强肠道粘膜屏障的修复功能，并具有抗纤维化和抗氧化等作用。
    BioBAY
    IND
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