多发性骨髓瘤（MM）是一种克隆浆细胞异常增殖的恶性疾病，浆细胞表面高表达CD38分子，这也让CD38成为治疗MM的热门靶点。 近年来，靶向CD38的单克隆抗体异军突起，以其单药治疗和联合用药方案在新诊断MM患者的一线诱导和复发或难治性MM患者中的治疗优势占据重要地位。 CD38单克隆抗体靶向治疗是。

具体来说，该产品本次获批适应症为： 用于治疗既往接受过一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂治疗后复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。 2022年3月，西达基奥仑赛正式在美国获批，用于治疗R/R MM患者的末线治疗，商品名为Carvykti。 瑞基奥仑赛是药明巨诺首款产品。

昨日（8月27日），据国家药监局官网显示， 南京 传奇生物 递交的 西达基奥仑赛注射液 的上市申请已获得批准（受理号：CXSS2200094），用于治疗既往接受过一种蛋白酶抑制剂和一种免疫调节 剂治疗后 复发或难治性多发性骨髓瘤。 据悉，目前中国已经有5款CAR-T获批， 西达基奥仑赛 是第6款在国内获批的CAR-T，也是 全球首个且唯一获批 用于多发性骨髓瘤患者二线治疗的B细胞成熟抗原（BCMA）靶向疗法。 预计今年达10亿美元。

北京时间 8 月 27 日， 金斯瑞 生物科技股份有限公司（以下简称“金斯瑞”）旗下子公司 传奇生物 宣布，其自主研发的细胞治疗产品卡卫 荻 ® （通用名： 西达基奥仑赛注射液）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）成人患者，既往接受过至少三线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。 卡卫 荻 ® 的获批上市，将为国内在传统治疗手段下难以获得有效缓解的复发或难治性多发性骨髓瘤患者提供全新的治疗路径。 卡卫 荻 ® 是一种靶向 B 细胞成熟抗原（BCMA）的经基因修饰的自体嵌合抗原受体 T 细胞（CAR-T）治疗产品，一次性静脉输注给药。

2022年1月，来自UH Seidman癌症中心和凯斯西储大学的一个研究小组发表了一份开创性的报告，详细介绍了一种嵌合抗原受体(CAR) T细胞治疗B细胞白血病的新方法。 In January 2022, a research team from UH Seidman Cancer Center and Case Western Reserve University published a groundbreaking report , detailing a novel approach to chimeric antigen receptor (CAR) T-cell therapy for B-cell cancers.。 新的B细胞活化因子(BAFF) CAR - T产品，由UH Seidman癌症中心和凯斯西储大学的科学家Reshmi Parameswaran博士及其同事开发，特异性结合三种受体中的每一种，而不是一种- BAFF- r, BCMA和TACI，提供更多的治疗选择，并防止目前在仅针对CD19的CAR - T疗法中发现的抗原逃逸问题。

公开资料显示，西达基奥仑赛是第6款在国内获批的CAR-T，也是 全球首个且唯一 获批用于多发性骨髓瘤患者二线治疗的B细胞成熟抗原（BCMA）靶向疗法。 公开资料显示， 西达基奥仑赛是第6款在国内获批的CAR-T，也是全球首个且唯一获批用于多发性骨髓瘤患者二线治疗的B细胞成熟抗原（BCMA）靶向疗法。 国内： 在中国，西达基奥仑赛的新药上市申请于2022年12月获CDE受理并被纳入优先审评。

摘要: 尽管开发了多种治疗药物，多发性骨髓瘤仍然无法治愈。 最近，T细胞重定向免疫疗法已成为治疗难治性骨髓瘤的有希望的策略。 使用嵌合抗原受体（CAR）-T细胞和双特异性抗体的临床试验已在三重难治性患者中展示了成功的抗骨髓瘤反应。

据预计，全球多发性骨髓瘤（MM）治疗市场将于2024年达395亿美元并在2030年达到473亿美元；中国MM治疗市场的规模将于2024年及2030年分别达147亿元人民币及267亿元人民币。 中国多发性骨髓药物市场规模（十亿元人民币）（2015年至2030年）。 BCMA ADC药物 的跌宕起伏。

上海，2024年8月20日 —— 原启生物（Oricell Therapeutics）宣布，任命Kenneth C. Anderson 教授和Shaji Kumar 教授加入公司科学顾问委员会（Scientific Advisory Board, SAB）。 Kenneth C. Anderson教授。 Dr. Kenneth C. Anderson是哈佛医学院的Kraft家族医学教授，并在哈佛大学医学院Dana-Farber癌症研究所中担任LeBow多发性骨髓瘤治疗研究所和Jerome Lipper多发性骨髓瘤中心的主任。

传奇生物与强生公司（Johnson & Johnson）合作开发的 CAR-T疗法Carvykti ，正稳步推进其在二线多发性骨髓瘤市场的上市，双方正加速扩大生产以满足日益增长的市场需求。 然而，近期美国国会中针对金斯瑞的情报简报要求，以及由此带来的生物法案危机，为传奇生物笼罩了一层阴影。 尽管如此，黄颖博士在Legend第二季度财报电话会议上强调，公司管理层与董事会正密切监控市场动态，确保在复杂环境下继续推动多发性骨髓瘤治疗使命，并维持增长势头。