金斯瑞子公司传奇生物创新突破：卡卫荻®国内获批，为多发性骨髓瘤患者带来新希望

卡卫荻^®是一种靶向 B 细胞成熟抗原（BCMA）的经基因修饰的自体嵌合抗原受体 T 细胞（CAR-T）治疗产品，一次性静脉输注给药。卡卫荻^®具有独特的 CAR 结构，由两个靶向 BCMA 的纳米抗体串联构成，在体内与表达 BCMA 的骨髓瘤细胞结合，诱导 T 细胞的活化与增殖，从而清除骨髓瘤细胞。

持续深耕 CAR-T 市场

随着国内细胞治疗市场的不断扩大，以及患者对高效、安全治疗方案的迫切需求，卡卫荻^®在国内获批上市后有望迅速占领市场，成为治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的优选方案之一。

未来，随着卡卫荻^®在国内市场的逐步推广，势必将为母公司带来更大的业绩增长，并进一步巩固金斯瑞在生物医药领域的领先地位。同时，这一重要进展也将激发公司对于细胞治疗领域的持续投入与探索，推动更多突破性疗法从实验室走向临床，加速创新药物的研发与商业化进程。

传奇生物 CEO 黄颖表示：“作为一款诞生于中国的原创新药，卡卫荻^®如今在中国上市，惠及中国患者，我们感到无比荣幸。未来，我们将秉持追求治愈的理念，拓展临床研究领域，不断提高产品可及性，使这款创新产品造福更多患者。”

坚持深化创新战略

卡卫荻^®的成功上市，不仅是金斯瑞及传奇生物发展历程中一座璀璨的里程碑，也是其坚持创新驱动发展的生动写照。

据悉，此次获批基于 CARTIFAN-1（NCT03758417）这一多中心确证性 Ⅱ 期临床研究的卓越成果。该研究由国内顶尖专家陈赛娟院士领衔，针对复发或难治性多发性骨髓瘤这一治疗难题，深入评估了卡卫荻^®在特定患者群体中的疗效与安全性。

基于中位随访 37.29 个月的疗效评估结果显示，接受卡卫荻^®治疗的有效性分析的 58 例患者中，总缓解率（ORR）达到 87.9%，非常好的部分缓解（VGPR）及以上达到 86.2%，完全缓解（CR）或严格意义上的完全缓解（sCR）达到 79.3%，中位缓解持续时间（mDOR）为 32.56 个月，中位无进展生存期（mPFS）为 30.13 个月，中位总生存期（mOS）未达到^[1]。

陈赛娟院士介绍说：“多发性骨髓瘤是一种无法治愈的恶性浆细胞肿瘤，约占血液恶性肿瘤的 10%^[2]，患者终将面临复发，且随着复发次数增多，治疗难度也随之增加，患者的缓解质量更差，无进展生存期（PFS）和复发后的生存时间越短。对于中国 MM 患者来说，西达基奥仑赛的获批为临床医生提供了创新、安全可控的有效的疗法。西达基奥仑赛在临床开发研究中已展现出良好的临床疗效，在多线治疗失败的复发、难治的 MM 患者中能产生早期、深度且持久的缓解，以及更长的 PFS 生存获益。这对于骨髓瘤患者来说是一个重大利好消息，我们期待这一新型治疗方案能够为更多患者带来生存的希望，改变目前的骨髓瘤患者治疗格局。”

金斯瑞轮值 CEO 邵炜慧则表示：“金斯瑞始终将创新驱动视为企业发展的核心战略。面对全球生物医药领域的快速发展和病患群体的深切期望，我们深知唯有坚持创新，不断努力，继续坚定地深耕细胞与基因治疗领域，以卓越的产品和服务推动行业发展。祝贺传奇生物所取得的成功，同时相信传奇生物将在细胞治疗前沿不断深入探索与创新，持续为整个行业带来惊喜。”

二十年来深耕细作下，金斯瑞已经积淀了深厚的细胞与基因治疗研发功底。卡卫荻^®的成功显然只是一个开端。秉持着前瞻性的布局眼光和决心，金斯瑞正积极拓宽生命科学领域的边界，同时加强与全球科研机构、医疗机构以及行业伙伴的合作与交流，通过资源整合与优势互补，共同推动生物医药产业的快速发展，为全球患者提供更多、更好的治疗选择。

关于金斯瑞生物

金斯瑞生物科技股份有限公司（HK.1548）是全球重要的生命科学研发与生产服务提供商。植根于坚实的 DNA 合成技术，金斯瑞现已建立四大主要业务单元：生命科学服务及产品业务单元、生物制剂合约开发及生产（CDMO）业务单元、工业合成产品业务单元、综合性全球细胞疗法公司。

金斯瑞成立于 2002 年，并于 2015 年在港交所主板挂牌上市，法人实体遍及美国、中国、日本、新加坡、荷兰、爱尔兰、英国、韩国、比利时及西班牙。业务运营范围覆盖全球 100 多个国家和地区，为 20 余万客户提供优质、便捷、可靠的服务与产品。 

截至 2024 年 6 月 30 日，金斯瑞在全球拥有超过 7200 名员工，全球范围已有超过 100，000 篇经国际同业审阅的学术期刊文献引述了金斯瑞的服务及产品。金斯瑞拥有多项知识产权，其中包含超过 350 项授权专利与 1000 多项专利申请，以及大量技术机密。

秉承“用生物技术使人和自然更健康”的企业使命，金斯瑞致力于成为全球“最受信赖的生物科技公司”。

更多信息，请访问金斯瑞官网 https://www.genscript.com.cn/

关于传奇生物

金斯瑞控股子公司传奇生物（NASDAQ: LEGN）成立于 2014 年，是一家集肿瘤免疫细胞疗法研发、临床、生产及商业化开发于一体的跨国生物制药公司，位列全球免疫细胞疗法领域第一方阵，全球员工总数已逾 2000 人。

目前通过与强生旗下杨森公司的合作，首款产品 CARVYKTI^®（西达基奥仑赛，cilta-cel）于 2022 年获得美国食品药品监督管理局（FDA）、日本厚生劳动省（MHLW）批准上市，并获得欧盟委员会（EC）附条件上市许可，有望解决多发性骨髓瘤治疗的世界级难题。2022 年底，国家药品监督管理局正式受理西达基奥仑赛的新药上市申请（NDA），并于 2023 年 1 月纳入优先审评程序。2024 年 4 月，美国 FDA 和欧盟委员会先后批准 CARVYKTI^®用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者，这些患者既往至少接受过一线治疗，包括一种蛋白酶体抑制剂（PI）和一种免疫调节剂（IMiD）且对来那度胺耐药，是全球首个且目前唯一用于 RRMM 二线治疗的 BCMA 疗法，包括 CAR-T 疗法、双特异性抗体和抗体药物偶联物 (ADC)。此外，公司还有多款在研细胞疗法，用于血液瘤、实体瘤及其它疑难疾病的治疗。