多发性骨髓瘤 , 3 , , ,

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今日，CDE官网显示，由葛兰素史克注册的 注射用 Belantamab mafodotin 拟纳入突破性治疗品种，适应症为： 与硼替佐米和地塞米松联合，用于治疗既往接受过至少一种治疗的多发性骨髓瘤成年患者。 Belantamab mafodotin是GSK开发的一种抗体偶联药物，由靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的单克隆抗体与毒性载荷auristatin F通过不可切断的连接子连接而成，可以通过多重作用机制消除骨髓瘤细胞。 2020年8月，Belantamab mafodotin获得美国FDA“优先审评”批准，同月获得欧洲药品管理局（EMA）批准， 是全球首个获批上市的靶向B细胞成熟抗原的抗体-药物偶联物 。

摘要: 尽管开发了多种治疗药物，多发性骨髓瘤仍然无法治愈。 最近，T细胞重定向免疫疗法已成为治疗难治性骨髓瘤的有希望的策略。 使用嵌合抗原受体（CAR）-T细胞和双特异性抗体的临床试验已在三重难治性患者中展示了成功的抗骨髓瘤反应。

多发性骨髓瘤（MM）是一种克隆浆细胞异常增殖的恶性疾病，浆细胞表面高表达CD38分子，这也让CD38成为治疗MM的热门靶点。 近年来，靶向CD38的单克隆抗体异军突起，以其单药治疗和联合用药方案在新诊断MM患者的一线诱导和复发或难治性MM患者中的治疗优势占据重要地位。 CD38单克隆抗体靶向治疗是。

具体来说，该产品本次获批适应症为： 用于治疗既往接受过一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂治疗后复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。 2022年3月，西达基奥仑赛正式在美国获批，用于治疗R/R MM患者的末线治疗，商品名为Carvykti。 瑞基奥仑赛是药明巨诺首款产品。

昨日（8月27日），据国家药监局官网显示， 南京 传奇生物 递交的 西达基奥仑赛注射液 的上市申请已获得批准（受理号：CXSS2200094），用于治疗既往接受过一种蛋白酶抑制剂和一种免疫调节 剂治疗后 复发或难治性多发性骨髓瘤。 据悉，目前中国已经有5款CAR-T获批， 西达基奥仑赛 是第6款在国内获批的CAR-T，也是 全球首个且唯一获批 用于多发性骨髓瘤患者二线治疗的B细胞成熟抗原（BCMA）靶向疗法。 预计今年达10亿美元。

北京时间 8 月 27 日， 金斯瑞 生物科技股份有限公司（以下简称“金斯瑞”）旗下子公司 传奇生物 宣布，其自主研发的细胞治疗产品卡卫 荻 ® （通用名： 西达基奥仑赛注射液）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）成人患者，既往接受过至少三线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。 卡卫 荻 ® 的获批上市，将为国内在传统治疗手段下难以获得有效缓解的复发或难治性多发性骨髓瘤患者提供全新的治疗路径。 卡卫 荻 ® 是一种靶向 B 细胞成熟抗原（BCMA）的经基因修饰的自体嵌合抗原受体 T 细胞（CAR-T）治疗产品，一次性静脉输注给药。

2022年1月，来自UH Seidman癌症中心和凯斯西储大学的一个研究小组发表了一份开创性的报告，详细介绍了一种嵌合抗原受体(CAR) T细胞治疗B细胞白血病的新方法。 In January 2022, a research team from UH Seidman Cancer Center and Case Western Reserve University published a groundbreaking report , detailing a novel approach to chimeric antigen receptor (CAR) T-cell therapy for B-cell cancers.。 新的B细胞活化因子(BAFF) CAR - T产品，由UH Seidman癌症中心和凯斯西储大学的科学家Reshmi Parameswaran博士及其同事开发，特异性结合三种受体中的每一种，而不是一种- BAFF- r, BCMA和TACI，提供更多的治疗选择，并防止目前在仅针对CD19的CAR - T疗法中发现的抗原逃逸问题。