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Sarclisa®获FDA批准，成为首个与标准治疗VRd联合使用CD38单抗，用于治疗不适合移植的新诊断多发性骨髓瘤（MM）
本次获批基于IMROZ 3期临床研究的积极结果。研究显示，与仅使用硼替佐米、来那度胺和地塞米松（VRd）的标准治疗相比，Sarclisa®与VRd的联合使用能显著改善不适合自体干细胞移植（ASCT）患者的无进展生存期（PFS）。
这是Sarclisa®获批的第三项适应症，基于FDA优先审评获得批准，进一步体现了赛诺菲致力于弥补多发性骨髓瘤治疗中关键护理差距的承诺。
9月21日，巴黎 — 美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Sarclisa®（Isatuximab）与硼替佐米、来那度胺和地塞米松（VRd）联合使用，用于治疗不适合自体干细胞移植（ASCT）的新诊断多发性骨髓瘤患者，为一线治疗方案提供新选择。Sarclisa®是首个与标准治疗VRd联合使用的CD38单抗，与仅使用VRd方案相比能够显著降低40%的疾病进展或死亡风险。
Thomas Martin 博士
加州大学旧金山分校Helen Diller 家庭综合癌症中心临床医学教授
多发性骨髓瘤在中老年群体中最为常见，而这一人群的治疗选择因年龄、衰弱状态和合并症等原因受到限制。因此，长期以来对能够改善标准治疗的新疗法拥有迫切需求。IMROZ研究显示与仅使用VRd方案相比，Isatuximab联合VRd方案在无进展生存期方面拥有显著的临床获益，这使得本次获批对多发性骨髓瘤患者群体，特别是脆弱人群来说具有重要意义。
本次是Sarclisa®在全球获批的第三个适应症，也是首个针对新诊断多发性骨髓瘤患者的适应症。本次获批是基于FDA优先审评，优先审评适用于在治疗严重疾病方面具有潜在显著疗效或安全性改进的创新药物。此前，Sarclisa®已在全球50多个国家获批用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的两项适应症。
Brian Foard
赛诺菲执行副总裁，特药事业部负责人
自2020年上市以来我们取得了诸多进展，朝推动Sarclisa®成为‘同类最佳’疗法的目标不断迈进。本次FDA的获批标志着我们达成了又一个重要的里程碑，让这一极具变革潜力的疗法适用于更多人群。随着本次获批，美国的医生们拥有了全新的治疗选择。相比现有的标准治疗，这一新治疗选择已被证明能为不适合移植的新诊断多发性骨髓瘤成人患者延缓更长时间的疾病进展。
推进Sarclisa®在多发性骨髓瘤中的应用
赛诺菲持续通过以患者为中心的临床研发项目推动Sarclisa®的研发进展，包含多个2期和3期临床研究，覆盖6个潜在适应症，推动多发性骨髓瘤治疗的协同效应。此外，还有临床研究正在评估Sarclisa®皮下注射给药方式。目前，除已获批的适应症和给药方式外，Sarclisa®的安全性和有效性尚未得到任何监管机构的评估。
今年9月，Sarclisa®与VRd的联合疗法也被纳入美国国家综合癌症网络（NCCN®）的肿瘤临床实践指南，成为小于80岁多发性骨髓瘤非移植患者（非衰弱状态）的1类推荐药物。NCCN指南的1类推荐基于高水平临床研究证据，并且得到NCCN一致认可为适当的干预措施。优选干预措施是基于其卓越的疗效、安全性和证据支持；在适当情况下，经济性也是考量因素之一。
*NCCN不对其内容、使用或应用提供任何形式的保证，并对其应用或使用不承担任何责任。
关于Sarclisa®（Isatuximab）
Isatuximab 是一种单克隆抗体，可与多发性骨髓瘤细胞上CD38受体的特异性表位结合，诱导显著的抗肿瘤活性。其通过多种作用机制发挥作用，包括程序性肿瘤细胞死亡（细胞凋亡）和免疫调节活性。CD38在多发性骨髓瘤细胞表面高度均匀表达，因此成为抗体类治疗药（如Isatuximab）的潜在靶点。
基于3期ICARIA-MM研究数据，Isatuximab已在包括美国和欧盟在内的50多个国家和地区获批，作为泊马度胺和地塞米松的联合治疗，用于治疗既往已接受过至少2种疗法（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）并在前一线治疗期间出现疾病进展的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。此外，基于3期IKEMA研究数据，Isatuximab在50个国家获批用作卡非佐米和地塞米松的联合治疗，其在美国获批用于治疗既往接受过一至三线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤患者，在欧盟获批用于治疗既往接受过至少一线治疗的多发性骨髓瘤患者。
Sarclisa®正在多个进行中的3期临床研究中继续接受评估，除结合目前MM治疗过程中的标准治疗外，还进行其他血液系统恶性肿瘤治疗的研究探索，其安全性和有效性尚未在其获批适应症之外接受任何监管机构的评估。
赛诺菲致力于通过多项研究推进Sarclisa®在MM治疗全程中的应用。多项以患者为中心的临床开发旨在让Sarclisa®惠及更多患者，更早介入疾病的治疗，并探索新的治疗组合，包括评估使用可穿戴给药系统进行皮下给药方式等。
赛诺菲致力于探索免疫领域的科学突破，并承诺推进肿瘤创新研发，并正在重塑并重现排列研发管线优先级，希望利用在免疫领域的专业知识推动肿瘤领域进展。目前我们正在拥有关键未被满足需求的血液恶性肿瘤和实体肿瘤领域发力，包括多发性骨髓瘤、急性髓细胞性白血病、某些类型的淋巴瘤以及胃肠道癌症和肺癌。
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