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5月盘点丨11款新药上市，多个国内首款！109个国产创新化药受理…
解读新药研发最新进展与方向，剖析产品竞争格局与市场前景，洞察医药投融资市场特征与趋势，尽在药融云《全球在研新药与靶点月报》。据其数据统计，5月共有122款新药获批临床（共计210个受理号），11款新药获批上市。 -
CDE线上宣讲会！鼓励新药研发，加快上市进程
为鼓励研究和创制新药，加快新药研发上市进程，完善审评沟通机制，加强对申请人的指导和服务，药审中心拟定于2023年6月16日举办加快新药上市过程中的沟通交流主题宣讲。 -
同类最优！全新抗乙肝药物IND获批，进入临床试验！
2023年06月12日，维申医药申报的慢性乙肝治疗药物VD1219片临床试验已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准并获得《药物临床试验批准通知书》。相较同类品种，VD1219具备领域最佳的肝靶向性特征，高度的靶点选择性，预期该药物具有良好的治疗指数和抗HBV病毒药效。 -
重磅！阿尔茨海默病新药获FDA委员会全票支持，股票大涨停牌！
周五，FDA的外周和中枢神经系统药物咨询委员会以6比0的投票结果支持全面批准卫材/Biogen的Leqembi用于治疗阿尔茨海默病，主要基于3期临床试验CLARITY AD的试验结果。卫材此前曾表示，将阿尔茨海默病新药Leqembi在美国市场的定价为2.65万美元/年。 -
42款新药获批临床！千亿降糖药市场，多靶点GLP-1药物强势入场！
据《药融云医药行业观察周报》数据统计，在2023.05.22-2023.05.28期间，共有73个创新药/改良型新药注册申请获CDE承办，42款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药21款，生物药21款。 -
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国产首个！恒瑞医药JAK1抑制剂申报上市，治疗特应性皮炎！
6月9日，据CDE官网显示，恒瑞医药旗下硫酸艾玛昔替尼片申报上市。推测此次申报的适应症为特应性皮炎。目前全球范围内已有针对特应性皮炎的口服JAK1抑制剂获批上市，但尚未有国内企业自研的JAK1抑制剂获批上市，恒瑞医药有望成为第一个。 -
新药创新者！小分子潜力企业鞍石生物，此前融资超2亿美元！
药融云数据显示：鞍石生物目前核心产品有靶向EGFR 20号外显子插入（EGFR exon20ins）突变创新药安达替尼（PLB1004）与高选择性MET激酶抑制剂伯瑞替尼（Vebreltinib，PLB1001）。2021年12月9日，鞍石生物宣布完成由春华资本、维梧资本和贝恩资本等联合参与的超2亿美元A轮融资。 -
重磅！NMPA同日批准2款创新药，今年第一款一款中药来了！
6月8日，NMPA批准2款创新药！贝达药业化学药1类创新药伏罗尼布片，以及广东思济药业中药1.1类创新药参郁宁神片！这2款药品的上市都为相关患者提供了新的治疗选择。 -
国内首个！药明参与孵化，博锐创合核药申报IND！
药融圈获悉：近期，博锐创合递交的[¹⁸F]BF₃-BPA注射液（BR-02）药物临床试验申请正式获得受理。BR-02是放射性同位素¹⁸F标记的新型氨基酸类似物分子，也是国内首个申报临床的氨基酸类PET示踪剂1类新药，博锐创合拥有该分子的全球自主知识产权。
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