6月获批创新药盘点！肿瘤仍为资本聚焦的关键领域！

创新药肿瘤

摩熵医药（原药融云）

2022/07/29

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中国的创新药企的能力在不断增强，国内肿瘤、自免领域的混战也已经步入白热化。根据药融云数据统计，6月共有93款新药获批临床（共计128个受理号），其中包括43款化药，47款生物制品，3款中药；共有4款新药获批上市，分别为瑞维鲁胺片、卡度尼利单抗注射液、非奈利酮片、注射用戈沙妥珠单抗，其中就有三款为肿瘤领域治疗药物。

1.瑞维鲁胺片

瑞维鲁胺片（商品名：艾瑞恩®）是恒瑞医药公司自主研发的1类新药，用于高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者的治疗。瑞维鲁胺的上市，有望为中国前列腺癌患者提供全新的优效治疗方案。

瑞维鲁胺是首个中国原研新型雄激素受体（AR）抑制剂，也是恒瑞医药研发的一种第二代雄激素受体（AR）抑制剂。据药融云全球药物研发数据库显示，2021年8月，CDE将SHR-3680纳入突破性治疗品种，针对的适应症为“高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌患者”。同年10月，CDE受理了SHR-3680的上市申请，并将其纳入优先审评。

瑞维鲁胺特殊审批信息

图片来源：药融云全球药物研发数据库

瑞维鲁胺此次获批所基于的CHART研究结果表明，与标准治疗相比，瑞维鲁胺联合雄激素剥夺疗法（ADT）可显著延长患者的总生存期（OS），并显著降低患者死亡和疾病进展风险分别达42%和54%。CHART研究共入组654例患者，国内患者占比90.4%，高度贴合中国患者诊疗现状。

国内前列腺癌的发病率近年来呈显著上升趋势，并已成为发病率最高的男性泌尿生殖系统恶性肿瘤。据世界卫生组织研究数据，2020年国内前列腺癌新发病例约11.5万例，死亡病例约5.1万例。相信瑞维鲁胺的上市，将为中国前列腺癌患者带来新的治疗选择。

2020年，前列腺癌治疗市场总额为112亿美元，其中AR（雄激素受体）靶向疗法的销售占主导（占销售额的57%）。有研究预测，前列腺癌市场在 2029 年以前会以每年 11.6% 的增长速度，达到 301 亿美元。

2.卡度尼利单抗注射液

卡度尼利单抗注射液（商品名：开坦尼），是康方药业自主研发的全球首创肿瘤免疫治疗新药PD-1/CTLA-4双特异性抗体，于2022年6月29日正式获得国家药品监督管理局的批准上市，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。

卡度尼利单抗注射液是一种靶向PD-1和CTLA-4的双特异性抗体，可阻断PD-1和CTLA-4与其配体PD-L1/PD-L2和B7.1/B7.2的相互作用，从而阻断PD-1和CTLA-4信号通路的免疫抑制反应，促进肿瘤特异性的T细胞免疫活化，进而发挥抗肿瘤作用。

卡度尼利单抗注射液药品批文信息（部分）

图片来源：药融云中国药品批文数据库

中国的宫颈癌发病人数高居全球第二，2020年新发病例逾十一万。对于一线含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌，目前无标准治疗，化疗是临床常用的治疗方案，但疗效有限，毒性明显。在国内已获批的疗法中，宫颈癌患者二线治疗的中位总生存约5~9个月，相较之下，开坦尼®在全人群复发或转移性宫颈癌患者中的中位总生存期达17.51个月，比已获批疗法延长8~13个月的总生存期，为中国患者带来了颠覆性的治疗选择。

3.非奈利酮片

非奈利酮片（商品名：可申达/Kerendia），是拜耳公司申报的1类创新药，于6月底获批上市，用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（肾小球滤过率估计值[eGFR]≥25至<75 mL/min/1.73m2，伴白蛋白尿），可降低eGFR持续下降、终末期肾病的风险。

非奈利酮是一种非甾体类、选择性盐皮质激素受体（MR）拮抗剂。MR在肾脏、心脏和血管中均有表达，非奈利酮可减轻MR过度激活介导的炎症和纤维化。非奈利酮是首个非甾体盐皮质激素受体拮抗剂，与甾体盐皮质激素受体拮抗剂如：螺内酯、依普利酮相比，非奈利酮具有更高的受体选择性和更好的亲和力，且不在体内蓄积，安全性更好。

非奈利酮药品审评年度趋势

图片来源：药融云中国药品审评数据库

据国家卫健委数据显示，预测到2040年，慢性肾脏病将成为全球第五位的致死病因。在中国，慢性肾脏病的患病率高达10.8%，患者人数超过1亿。非奈利酮片在2型糖尿病患者（主要终点）的 III期试验中延迟了慢性肾脏疾病的进展，并降低了首次发生心血管死亡，非致命性心肌梗塞，致命性中风或心力衰竭住院，使糖尿病患者肾脏复合终点事件发生率下降18%，心血管复合终点事件发生率降低14%。非奈利酮弥补了市场的一大缺陷，并为患者提供了更好的选择，极大的提高了糖尿病肾病患者的生存质量。

4.注射用戈沙妥珠单抗

2022年6月7日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准戈沙妥珠单抗（商品名拓达维®）上市，此次获批也使云顶新耀引进的戈沙妥珠单抗，是全球首款获批上市的靶向 TROP-2的抗体偶联药物（ADC），也成为国内首个上市的Trop-2靶向疗法，用于治疗接受过至少两种系统治疗（其中至少一种为针对转移性疾病的治疗）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成年患者。

乳腺癌目前已经成为全球发病率最高的恶性肿瘤，在我国，每年大约有30万名女性患上乳腺癌，7万人因乳腺癌死亡。相当于每年每2500名女性中就有1人会患上乳腺癌，每1万名女性中就有1人死于乳腺癌。而三阴性乳腺癌正是乳腺癌中最为难治的一个亚型，不但易转移易复发，而且长期以来在治疗上没有太大的进展，一直以手术和化疗为主，对晚期患者的疗效十分有限。

注射用戈沙妥珠单抗药品批文信息（部分）

图片来源：药融云中国药品批文数据库

在III期临床试验ASCENT研究中，戈沙妥珠单抗治疗经过多轮治疗的三阴性乳腺癌患者，获得了35%的客观缓解率和中位5.7个月的无进展生存期，在针对亚洲患者的EVER-132-001研究中也取得了38.8%的客观缓解率，疗效十分优异。

创新药也是国内医疗投资开展最早的领域，我国生物医药产业虽然出现过几次热潮，但一直处于追赶状态中。根据药融云数据统计，2022年6月全球医药大健康行业共发生投融资事件276起，与上月数量比较增加33%，其中融资热度TOP3细分领域分别为医疗器械、创新药、医疗/医药信息技术，本月融资事件发生数量分别为76起、74起、37起。

上月创新药大类中，基因治疗、细胞治疗、AI辅助创新药研发、抗体药物为资本关注的热门赛道；从疾病领域来看，肿瘤仍为资本聚焦的关键领域。总体来看，本月创新药大类涉及企业融资轮次较为靠前，A轮及更早轮次投融资事件数量占比达到80%以上；从融资金额来看，西湖生物、华深智药、圆因生物、默达生物、达歌生物、InSilico Medicine Hong Kong Limited、普方生物、多玛医药等企业融资金额在1亿元人民币以上。

6月国内创新药投融资事件（部分）