2021年重点治疗领域前沿热点一览！47个创新药获批，再创新高！

创新药

摩熵医药（原药融云）

2022/07/14

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今年六月，国家药监局发布了《2021年度药品审评报告》，报告显示，2021年创新药注册受理量、审结量创近5年新高。全年审评通过47个创新药，成绩斐然，再创历史新高。

一、创新药注册申请受理情况

2021年受理创新药注册申请1886件（998个品种），同比增长76.10%。2021年国内创新药呈蓬勃增长之势，创新药IND再创新高。

以药品类型统计，创新中药54件（51个品种），同比增长134.78%，增速明显；化学药仍为主体，创新化学药1166件（508个品种），同比增长55.05%；创新生物制品666件（439个品种），同比增长125.00%。

以注册申请类别统计，新药临床试验申请（IND）1821件（953个品种），同比增长79.23％；新药上市许可申请（NDA）65件（45个品种），同比增长18.18%。

二、创新药注册申请审结情况

2021年审结创新药注册申请1744件（943个品种），同比增长67.85%。2021年，药审中心持续优化审评流程、严格审评时限管理、加快审评速度、强化项目督导，全年整体按时限审结率98.93%，取得历史性突破，成果斐然。

以药品类型统计，创新中药55件（55个品种），同比增长52.78%；创新化学药1085件（484个品种），同比增长45.44%；创新生物制品604件（404个品种），同比增长135.02%。

以注册申请类别统计，新药临床试验申请1663件（885个品种），同比增长67.14%；新药上市许可申请81件（58个品种），同比增长84.09%。

2021年批准/建议批准创新药注册申请1628件（878个品种），同比增长67.32%。创新药注册审评数据的再次刷新，反映了药品审评审批制度改革持续深化，审评能力与效率进一步提升。

以药品类型统计，创新中药39件（39个品种），同比增长39.29%；创新化学药1029件（463个品种），同比增长44.32%；创新生物制品560件（376个品种），同比增长141.38%。以注册申请类别统计，IND1559件（831个品种），同比增长65.32%，NDA69件（47个品种），同比增长130.00%。

以生产场地类别统计，境内生产创新药1261件（684个品种），同比增长60.84%；境外生产创新药367件（194个品种），同比增长94.18%。

对比近五年来的创新药上市注册申请获批情况，2021年合计达69件（涉及47个创新药），实现了大幅度增长，2017年、2018年、2019年及2020年分别为3件、17件、20件、30件。

三、需技术审评的化学药注册申请审结情况

2021年审结需技术审评的化学药注册申请7295件。以注册申请类别统计，化学药临床试验申请1467件，同比增长35.21%；化学药NDA208件，同比增长67.74%；化学药ANDA2207件，同比增长81.50%；化学药一致性评价申请1158件，同比增长85.87%。

2021年审结的化学药IND中，批准1310件，不批准26件。审结的化学药NDA中，建议批准160件，建议不批准8件。审结的化学药ANDA中，建议批准1003件，建议不批准394件。

批准化学药IND1310件，同比增长44.43%，其中创新化学药IND994件（439个品种），同比增长43.23%。其中抗肿瘤药物、皮肤及五官科药物、循环系统疾病药物、消化系统疾病药物、内分泌系统药物、抗感染药物和神经系统疾病药物较多，占全部化学药IND批准量的83.21%。

建议批准化学药NDA160件，同比增长39.13%，包括创新化学药35件（24个品种），同比增长84.21%；其中抗肿瘤药物、抗感染药物、神经系统疾病药物、循环系统疾病药物、呼吸系统疾病及抗过敏药物药物较多，占全部化学药NDA批准量的73.75%。抗肿瘤药物位居榜首，仍是市场主流。

值得一提的是，在突破性治疗药物方面，2021年受理的注册申请中，申请适用突破性治疗药物程序的注册申请263件。其中有53件（41个品种）纳入突破性治疗药物程序，覆盖了新型冠状病毒感染引起的疾病、非小细胞肺癌、卵巢癌等适应症。2021年建议批准的NDA中，有5件被纳入了突破性治疗药物程序得以加快上市。

四、重点治疗领域品种

1.抗肿瘤药物

比如纳入突破性治疗药物程序中的非小细胞肺癌治疗药物甲磺酸伏美替尼片（商品名：艾弗沙），为上海艾力斯医药科技股份有限公司自主研发的 1.1 类新药，其二线适应证于2021年3月获批上市，适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。

甲磺酸伏美替尼片—审评时间轴

图片来源：药融云中国药品审评数据库

甲磺酸伏美替尼片是中国原研、拥有自主知识产权的第三代EGFR-TKI，具有“双活性、高选择、强缩瘤、安全佳”的特点。该代抑制剂可以有效区分野生型 EGFR 和突变 EGFR（主要是 EGFR 敏感突变、T790M 突变），对正常野生型 EGFR 抑制作用较弱，而对 EGFR 敏感突变、T790M 突变的抑制活性大大增强，从而可以在尽可能不影响正常 EGFR 活性的前提下，实现对 EGFR 敏感突变、T790M 突变体的抑制。据临床研究结果显示：艾弗沙治疗EGFR T790M突变阳性局部晚期或晚期NSCLC的客观缓解率（ORR）为74%，疾病控制率（DCR）为94%。

伏美替尼—药品批文信息（部分）

图片来源：药融云中国药品批文数据库

据药融云全国医院销售数据库统计，艾弗沙2021年第二三四季度在全国医院端的销售额总计515.15万元，其中第四季度销售额为367.37万元，相比第三季度增长200.32%，增速可观。

伏美替尼2021年全国医院销售趋势

图片来源：药融云全国医院销售数据库

近日，甲磺酸伏美替尼片（简称伏美替尼）自主研发的1类小分子靶向药一线治疗适应证上市申请已完成审批，这意味着伏美替尼获批适应证覆盖患者群体的进一步扩大。此次获批的一线适应证是：具有EGFR外显子19缺失突变（19DEL）或外显子21置换突变（21L858R）的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。

目前，国内已经有3款三代EGFR抑制剂上市，且均已进入国家医保目录，分别是阿斯利康的奥希替尼（泰瑞沙）、豪森药业的阿美替尼（阿美乐）、以及艾力斯的伏美替尼（艾弗沙）。其他在研企业有同源康（TY-9591）、圣和药业（SH-1028）、江苏迈度（克耐替尼）、正大天晴（TQB-3456）、润新生物、正大丰海（FHND-9041）、奥赛康（ASK120067）、众生药业（ZSP0391）等等。

奥希替尼2021年全国医院销售趋势

阿美替尼2021年全国医院销售趋势

图片来源：药融云全国医院销售数据库

据药融云全国医院销售数据库统计，奥希替尼2021年全国医院端的销售额总计39.97亿元，阿美替尼2021年全国医院端销售额总计6.24亿元。肺癌作为全球发病率和致死率第一癌症，奥希替尼占据了其药物市场主要份额，但国内第三代EGFR靶向药物市场还将继续扩大，靶向药市场前景可期，靶向药研究也将突飞猛进。

除甲磺酸伏美替尼片之外，其他抗肿瘤药物如普拉替尼胶囊、赛沃替尼片、舒格利单抗注射液、优替德隆注射液、羟乙磺酸达尔西利片、帕米帕利胶囊、甲苯磺酸多纳非尼片、注射用维迪西妥单抗、阿基仑赛注射液、瑞基奥仑赛注射液、奥雷巴替尼片、恩沃利单抗注射液获批上市，同样为患者提供了新的治疗选择。

普拉替尼胶囊审评时间轴

图片来源：药融云中国药品审评数据库

2.新冠病毒疫苗和新冠肺炎治疗药物

那2021年我国在新冠疫苗、药物研发方面又取得了哪些最新进展？截至2021年底，累计批准55个品种新冠病毒治疗药物IND，包括中药2个，小分子抗病毒药物10个，中和抗体30个，其他类药物13个。2021年，新冠病毒中和抗体联合治疗药物（安巴韦单抗注射液、罗米司韦单抗注射液）、清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒已获批上市。

安巴韦单抗注射液（BRII-196）、罗米司韦单抗注射液（BRII-198），为我国首家获批拥有自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物，上述两个药品可治疗新型冠状病毒肺炎（COVID-19），联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12—17岁，体重≥40kg）新型冠状病毒感染（COVID-19）患者，其中，青少年（12—17岁，体重≥40kg）适应症人群为附条件批准，其获批上市为新冠肺炎治疗提供了更多选择。

安巴韦单抗注射液药品批文信息

罗米司韦单抗注射液药品批文信息

图片来源：药融云中国药品批文数据库

而清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒，即“三方”品种，为《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》推荐药物，清肺排毒颗粒用于感受寒湿疫毒所致的疫病，化湿败毒颗粒用于湿毒侵肺所致的疫病，宣肺败毒颗粒用于湿毒郁肺所致的疫病。“三方”品种的获批上市为新冠肺炎治疗提供了更多选择，充分发挥了中医药在疫情防控中的作用。

3.抗感染药物

阿兹夫定片与艾诺韦林片获批上市，为HIV-1感染者提供了新的治疗选择。阿兹夫定片是河南真实生物申报的1类创新药，与核苷逆转录酶抑制剂及非核苷逆转录酶抑制剂联用，适用于治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。它是新型核苷类逆转录酶和辅助蛋白Vif抑制剂，也是首个上述双靶点抗HIV-1药物。能够选择性进入HIV-1靶细胞外周血单核细胞中的CD4细胞或CD14细胞，发挥抑制病毒复制功能。

艾诺韦林片，是艾迪药业首个获批上市的抗艾滋病 1 类新药，适用于与核苷类抗逆转录病毒药物联合使用，治疗成人HIV-1感染初治患者。艾诺韦林片（即：ACC007 片，商品名：艾邦德®）是全新结构的非核苷类逆转录酶抑制剂，通过非竞争性结合HIV-1逆转录酶抑制HIV-1的复制。

现阶段国内同类抗艾滋病病毒感染创新药物数量较少且绝大部分处于临床早期。艾诺韦林片获批上市后有望填补该细分领域国产创新药物空白、有效提高临床先进药物的可及性。

艾米替诺福韦片，是翰森制药自主研发的新型第二代替诺福韦，也是首个中国原研口服抗乙型肝炎病毒（HBV）药物，适用于治疗慢性乙型肝炎成人患者。艾米替诺福韦片是一种新型核苷酸类逆转录酶抑制剂，通过优化结构，拥有更高细胞膜穿透率，更易进入肝细胞，实现肝靶向，同时有效提高药物血浆稳定性，降低全身 TFV 暴露，长期治疗更安全。

艾美酚胺替诺福韦片审评时间轴

图片来源：药融云中国药品审评数据库

再鼎医药的甲苯磺酸奥马环素片/注射用甲苯磺酸奥马环素，适用于治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）、急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）。甲苯磺酸奥马环素为新型四环素类抗菌药，具有广谱抗菌活性，以及口服和静脉输注两种剂型，其获批上市丰富了患者的治疗选择，提高了药品可及性。

康替唑胺片，是上海盟科药业股份有限公司申报的1类创新药，适用于治疗对康替唑胺敏感的金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐药的菌株）、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的复杂性皮肤和软组织感染。康替唑胺是由中国企业盟科药业中美研发团队自主设计，历经十二年开发获得的新一代噁唑烷酮类抗菌药，是感染病领域国产创新药品的重大突破。

苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液，是浙江医药的研发的1类化药，是第五代无氟喹诺酮药物，也是全球首个无氟喹诺酮药物，适用于治疗对奈诺沙星敏感的肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌以及肺炎支原体、肺炎衣原体和嗜肺军团菌所致的成人（≥18岁）社区获得性肺炎。

据悉，2020年奈诺沙星全球市场规模为410万美元，其同类药物莫西沙星的全球销售额为7.3亿美元。根据药融云数据统计，2020年奈诺沙星国内医院端销售额为3706.73万元，其同类药物莫西沙星的国内销售额为41.5亿人民币。

奈诺沙星国内医院端销售趋势

莫西沙星国内医院端销售趋势

图片来源：药融云全国医院销售数据库

注射用磷酸左奥硝唑酯二钠，是扬子江药业抗感染1类新药，适用于治疗肠道和肝脏严重的阿米巴病、奥硝唑敏感厌氧菌引起的手术后感染和预防外科手术导致的敏感厌氧菌感染。属于硝基咪唑类抗生素，是奥硝唑左旋异构体磷酸酯衍生物的钠盐，为已上市左奥硝唑的前药。奥硝唑是目前常用的抗厌氧菌药物，作为继甲硝唑和替硝唑后的第三代抗厌氧菌感染药物，由于疗效肯定，副作用小，已在临床上取得较好的效果，获得广泛肯定。药融云数据显示，2021年我国全国医院端奥硝唑和左奥硝唑销售额分别14.71亿元、1.83亿元。