《生物安全法案》引热议，印度CDMO蓄势待发

拜登政府正在加强对生物安全的战略关注，美国国会两党共同提出的《生物安全法案》（BIOSECURE Act）是其行为的映照，该法案中提及了药明康德、华大基因、华大智造（MGI）及其子公司Complete Genomics等企业，因此其可能释出的市场份额，也成为其他公司虎视眈眈的目标。

印度CDMO已经敏锐地注意到市场的变化，并调整战略以期更好地应对处于增长中的市场，目前已知有三家印度CDMO摩拳擦掌准备抓住这一机遇。

前情回顾

当地时间5月15日上午10时，众议院监督委员会进行了表决。在此过程中，委员会成员就法案的具体内容进行了辩论，并提出了修改建议，最终以压倒性的40：1的票数通过了《生物安全法案》。但这并不意味着最终立法，后续仍有修改或终止的可能性。

该法案旨在确保涉及美国国家安全的外国对手生物技术公司无法获得美国纳税人的资金。

值得注意的是，药明康德、药明生物、华大基因、华大智造（MGI）及其子公司 Complete Genomics 等大型企业都在法案的监管范围之内。该法案日前曾作出修订，明确将美国生物医药行业与这些公司脱钩的最后期限设定在2032年1月1日，这延长了企业寻找新的合作伙伴的缓冲时间。

根据GlobalData数据库所示，超过45家总部位于美国的公司已与上文提及的公司签订了合同服务协议 (CSA)、许可协议或合作协议。可能因《BIOSECURE法案》而受到威胁的药物中超过2/3由美国上市公司开发，其中约60%已经上市或处于后期临床阶段（II-III期）试验阶段。鉴于一种药物通常需要十多年的时间才能进入市场，这表明生物制药行业的重要参与者和这些中国主要公司之间存在着长期的合作关系。

包括Merck、Gilead和Vertex Pharmaceuticals在内的多家生物制药公司在其公司文件中均指出，《生物安全法案》可能带来成本增加、临床试验延迟、美国食品药品监督管理局 (FDA) 监管提交以及药品上市等影响。

此外，拥有从中国公司获得药物许可的生物制药公司是否会面临FDA越来越严格的监管，以及这些药物的医疗保险和医疗补助报销是否会受到影响仍有待观察。

随着生物制药公司寻求在《生物安全法案》规定的2032年最后期限之前实现供应商多元化，总部位于中国境外的CDMO在未来十年可能会经历更快的增长。

尤其是印度的CDMO公司，印度拥有蓬勃发展的生物技术行业、熟练的劳动力和具有竞争力的成本优势，或许可以成为填补这一空白的有力竞争者。首当其冲的就有以下三家CDMO：

一、Syngene

Syngene成立于1993年，是Biocon旗下上市合同研究和制造服务子公司，是一家合同研究、开发和制造组织(CRDMO)，为制药、生物技术、动物保健、消费品和农化公司提供综合发现、开发和制造服务。Syngene拥有独特的商业模式、由6000多名科学家组成的人才库、新治疗模式的科学专业知识、经验丰富的管理团队和独立的董事会委员会，为全球客户提供服务。

Syngene吸引了全球排名前15位的制药公司中的11家，包括GSK、Janssen、Zoetis、Merck KGaA、Amgen、Baxter和Bristol-Myers Squibb。

该公司声称已 “做好充分准备”，从双重采购动态中捕捉机遇，帮助客户降低过度依赖中国带来的风险。公司加强了双供应链战略，为原材料、中间体和起始原料提供基于中国和独立于中国的采购选择。

此外，Syngene还通过投资大幅扩展其生物制造能力，如收购Unit III，其拥有 20KL的一次性使用药物生产能力，到2024年底，每天可灌装100万瓶药物。CRDMO还将CAR-T细胞、mRNA、抗体药物共轭物 (ADC) 和寡核苷酸等先进技术纳入其服务之中。

Syngene的高级副总裁Alex Del Priore表示：“无论有没有《生物安全法案》，印度都存在着蓬勃发展的机会。自大流行病以来，公司一直在观察一种稳定的变化；全球制药公司越来越多地开始将印度和东南亚作为替代供应链目的地。然而，最近在美国发生的新闻显然加速了大流行后的这些供应方变化。最重要的是，公司始终将质量放在首位，公司按照全球科学的统一标准运作，追求卓越，严格遵守监管规定。无论是美国FDA、欧洲还是印度监管机构，都能达到其标准。”

二、Enzene

Enzene是全球性的CDMO和生物仿制药开发商，隶属于Alkem laboratories（印度十大制药公司之一），位于印度浦那，拥有300多名员工。Enzene专注于生产生物仿制药、植物药和合成肽，同时进军新型生物制剂和再生医学,并拥有针对国内和全球市场的强大生物仿制药管道。该管道由其灵活的哺乳动物细胞生产平台（EnzeneX）实现，该平台可能是印度唯一采用连续生产商业化生产单克隆抗体的平台。

Enzene公司首席执行官Himanshu Gadgil博士也认为，在《BIOSECURE法案》颁布后，印度CDMO市场将迎来发展机遇。

该法案和相关变化正促使一些西方制药、生物技术和其他生命科学企业重新审视自己的战略。印度市场的魅力在于其成本效益和对高质量生产解决方案的承诺。印度的CDMO已经发展到与全球同行并驾齐驱的水平，能够提供经济实惠的生产解决方案，并拥有精通西方监管准则的熟练劳动力。

Enzene计划利用其EnzeneX抓住这一机遇，并于今年晚些时候在新泽西州开设新工厂。

EnzeneX为基于哺乳动物系统的全连接连续制造（FCCM）工艺带来了生物加工的革命性变革。与传统的喂料批次法相比，将生产率提高了10倍，商品成本降低了40-45%，占地面积减少了70%。

EnzeneX工作流程（图源：公司官网）

Himanshu Gadgil表示：“随着地缘政治紧张局势和供应链中断的加剧，人们对我们工厂的兴趣发生了明显的转变，这反映了对可靠和多样化生产解决方案的需求。这导致客户来访和咨询增多，凸显了印度CDMO在满足日益增长的生物制剂和先进制造技术需求方面的潜力。”

三、Aragen

Aragen是一家领先的小分子和生物制品合同研发和制造组织（CRDMO）。Aragen拥有20多年在整个药物开发过程中提供一系列合同研究、开发和制造服务的经验，重点关注新分子实体(NME)的早期发现和开发。Aragen涵盖了小分子和大分子项目的整个药物开发过程。公司在全球八个地点设有办事处，拥有约4200名员工和450多名博士学位持有者。

Aragen Life Sciences公司首席商务官Ramesh Subramanian表示：”《生物安全法案》和相关变化正在促使一些西方制药、生物技术和其他生命科学企业重新审视他们的战略。我们正在与我们的几家客户积极讨论他们的未来战略，以便我们能够做好准备，满足他们的近期/中期需求。不过，前进的道路是长期的，不像Covid时期，客户迅速行动，处于恐慌状态。

未来五年，印度CDMO行业的竞争格局将发生重大变化，特别是由于对生物制剂和先进制造技术的日益关注。随着技术的不断发展，人们越来越重视使用最新的数字化和数字化技术，包括AI和ML工具。这不仅有助于提高生产率和产出，还能改善流程和周转时间。”

为此，Aragen正在不断投资于提升产能和人才培养，为任何战略转变做好准备。这包括最近投资2.5亿美元扩建海得拉巴研发和生产设施的计划，在今年年底前上线生物制剂生产能力，以开展GMP生产，并扩大公司在小分子领域的研发和生产足迹。通过战略投资，公司还在扩大小分子和生物制剂业务的能力。

近期新增的业务包括加强药物产品服务，以及在班加罗尔开设一家生物制剂试验工厂，该工厂能够进行非GMP生产，批量可达50L。公司还计划增加GMP生产能力，以提供200L至 2KL的批量产品。

此外，Aragen 正在其加州园区扩大大规模生物制造能力，并专注于寡核苷酸、肽和抗体-药物偶联物 (ADC) 等细分领域。

在Subramanian看来，印度有几个 “独特的优势”使其成为CDMO领域具有吸引力的选择。包括：熟练的英语劳动力、符合全球监管审批的良好质量记录，以及对西方质量期望的熟悉程度。

总结

对生物制剂和先进制造技术的日益关注，加上地缘政治的变化和供应链多样化的需求，使印度成为对寻求可靠和创新的CDMO合作伙伴的公司和投资者具有吸引力的目的地。促进制药研究计划（PRIP）和生产挂钩激励计划（PLI）等政府举措也为研发和生产提供了强有力的支持。

除印度外，将分食药明康德市场份额的潜在竞争对手还可能有Evotec、Catalent、Boehringer Ingeelheim、FujifilmDiosynth、Thermo Fisher、Samsung Biologics等，在外媒采访中均表示拒绝受访或是发出沉默声明。

不过，《生物安全法案》最终是否会如期上路、以及冲击产业供应链的程度，目前也犹未可知，一些竞争对手也表示现在判断他们是否会获得大量业务还为时过早。

参考资料：

[1]https://www.biopharma-reporter.com/Article/2024/06/06/Three-Indian-CDMOs-ready-to-seize-the-BIOSECURE-Act-opportunity

[2]https://www.pharmaceutical-technology.com/

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