卫材与渤健向FDA提交Leqembi皮下注射制剂BLA，治疗早期阿尔茨海默病

5月15日，卫材和渤健公司共同宣布，卫材已开始向FDA滚动提交用于每周维持给药的lecanemab-irmb（Leqembi）皮下注射制剂的生物制品许可申请（BLA）。Leqembi静脉注射剂已获批治疗阿尔茨海默病 (AD)，适用于轻度认知障碍 (MCI) 或轻度痴呆阶段的患者（统称为早期AD）。

该BLA基于Clarity AD（301研究）开放标签扩展研究（OLE）的数据和观察数据模型。如果获得FDA批准，Leqembi皮下注射剂可用于在家中或医疗机构注射。与静脉注射制剂相比，注射过程所需的时间更短。

作为正在审查的每周360mg皮下注射剂维持治疗方案的一部分，完成两周一次静脉注射起始阶段的患者将每周接受一次剂量，以维持有效的药物浓度，从而持续清除高毒性原纤维，即使在淀粉样β（Aβ）斑块从大脑中清除后，原纤维仍会继续对神经元造成损伤。

截图来源：药融云全球药物研发数据库

Leqembi由卫材和渤健共同研发，2023年1月在FDA快速通道认定下获得批准，用于治疗早期阿尔茨海默病，7月完全获批，成为20年来首款获得FDA完全批准的阿尔茨海默病药物。

Leqembi研发状态（部分）数据

截图来源：药融云全球药物研发数据库

Leqembi目前已在美国、日本和中国获得批准。此外，卫材已于2024年3月向FDA提交了Leqembi每月静脉注射维持剂量的补充生物制品许可申请 (sBLA)。

<END>

要解锁更多企业药品研发信息吗？查询药融云数据库（vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz）掌握药品各国上市情况、药品批文信息、销售情况与各维度分析、市场竞争格局、一致性评价情况、集采中标情况、药企申报审批信息、最新动态与前景等，以及帮助企业抉择可否投入时提供数据参考！注册立享15天免费试用！