全球首款PARP抑制剂：奥拉帕利，科伦拿下国产第二家！

齐鲁制药科伦制药 PARP抑制剂癌症仿制药一致性评价

摩熵医药（原药融云）

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近日，据NMPA官网公示，湖南科伦制药提交的4类仿制化药奥拉帕利片获批上市并视同过评。据药融云数据统计，2023年5月齐鲁制药拿下该品种首仿，此次，科伦制药为国产第2家。

截图来源：NMPA官网

奥拉帕利片（Olaparib）由全球领先的制药公司阿斯利康研发，是一种口服多腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂。它被专门用于治疗上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌等严重疾病。这款创新药物在2017年首次获得美国批准，随后在2018年获得中国政府的进口批准。更重要的是，2019年，奥拉帕利片被正式纳入国家医保药品目录。

全球首款PARP抑制剂，2022年大卖26亿美元

奥拉帕利是全球首款获批上市的口服多腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂，通过抑制PARP酶活性和防止PARP与DNA解离，协同DNA损伤修复功能缺陷，杀死肿瘤细胞。原研由阿斯利康和默沙东-MSD联合开发，商品名为Lynparza。

2014年12月19日，奥拉帕利获FDA批准用于治疗卵巢癌。截至目前，奥拉帕利已相继斩获卵巢癌、乳腺癌、去势抵抗性前列腺癌、胰腺癌、输卵管癌、腹膜癌等多项适应症。自上市以来，奥拉帕利的销售额逐年增长。阿斯利康2022年财报显示，奥拉帕利全年销售额已达26.38亿美元。

截图来源：药融云全球药物研发数据库

在国内，奥拉帕利最早于2018年8月获NMPA批准上市，用于治疗卵巢恶性肿瘤，后陆续获批腹膜或腹膜后肿瘤、输卵管恶性肿瘤、前列腺癌等适应症。2019奥拉帕利通过谈判降价 61.8% 进入医保乙类目录，后经过多次新适应症获批+医保谈判，现医保使用范围已拓宽至3项：

携带胚系或体细胞BRCA突变的(gBRCAm或sBRCAm)晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌初治成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗；
铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗；
携带胚系或体细胞BRCA突变(gBRCAm或sBRCAm)且既往治疗(包括一种新型内分泌药物)失败的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者。

截图来源：药融云全国医院销售数据库

据药融云数据库，奥拉帕利片2022年院内销售额突破10亿元大关，同比增长18.5%，市场增长趋势明显。

8家药企布局，科伦制药斩获国产第2家

据药融云数据统计，目前奥拉帕利片已有江苏利泰尔药业、南京方生和医药、石药集团欧意药业、江西山香药业、中美华东制药等8家企业递交了仿制上市申请，其中齐鲁制药率先获批，斩获首仿。此次科伦制药是第2家斩获该品种的企业。

截图来源：药融云中国药品审评数据库

除此次获批的品种，目前科伦制药还有哌柏西利胶囊、乳果糖口服溶液、异丙托溴铵雾化吸入溶液、左氧氟沙星氯化钠注射液等32款品种获批并过评。

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