据药融云数据库统计，11月期间，CDE共承办378条新注册分类仿制药申报受理号和97条一致性评价补充申请，涉及药企超三百家。其中，浙江赛默制药稳居首位，申报了14个品种。紧随其后的是浙江华海药业、南京海纳制药、科伦制药均提交了7个及以上的仿制申请。
与10月相比，本月过评数量有所下滑。然而，齐鲁制药依然表现出色，成为本月最大的赢家，过评品种达3个。山东齐都药业、无锡凯夫制药、石家庄四药、江苏奥赛康药业和重庆莱美药业紧随其后，均获得2个品种过评。
申报涉及企业超300家，浙江赛默制药仍稳居首位
11月期间，CDE共承办378条新注册分类仿制药申报受理号和97条一致性评价补充申请，涉及药企超三百家。申报品种最集中的领域是消化系统与代谢药领域，其次为心血管系统和系统抗感染用药。
截图来源：药融云中国药品审评数据库-全局分析
环比上月企业申报情况，浙江赛默制药仍稳居首位，浙江华海药业和南京海纳制药紧随其后，跻身第二、第三位。其中浙江赛默制药，共递交了14个品种的仿制上市申请，其中有4款消化系统与代谢药，3款感觉系统用药，3款皮肤病用药，2款呼吸系统用药和心血管系统用药。其次为浙江华海药业、南京海纳制药、科伦制药等药企均申报了7个及以上的仿制申请。
浙江赛默制药11月申报情况
截图来源：药融云中国药品审评数据库-全局分析
从受理品种来看，氯化钾颗粒、碳酸氢钠注射液、法莫替丁注射液、重酒石酸去甲肾上腺素注射液、米诺地尔搽剂、氯化钾注射液等品种的相关企业数最多。
截图来源：药融云中国药品审评数据库-全局分析
13大品种迎来首家过评，4款首仿重磅获批
11月，共有94个品种（152品规）通过/视同通过一致性评价，涉及近百家企业。相较10月（205品种）环比下降54%，涉及104家企业。
数据来源：药融云过评药品汇总数据库
从品种来看，注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠、盐酸达泊西汀片、阿普唑仑片过评企业最多，达3家，其中布地奈德鼻喷雾剂、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠、艾地骨化醇软胶囊、头孢丙烯片等10款品种均有两家企业过评。
首家过评品种方面，本月共有13个品种迎来首家过评，涉及四川普锐特药业、南昌百济制药、江苏恒瑞医药、上海金城素智药业、江苏康缘药业等多家药企。其中克唑替尼胶囊、布地奈德鼻喷雾剂、注射用阿莫西林钠克拉维酸钾（Ⅱ）、吡仑帕奈片4个品种迎来首仿，详见下方表格。
11月首家过评品种（红色为首仿）
数据来源：药融云过评药品汇总数据库
<END>
要解锁更多企业药品研发信息吗？查询药融云数据库（vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz）掌握药品各国上市情况、药品批文信息、销售情况与各维度分析、市场竞争格局、一致性评价情况、集采中标情况、药企申报审批信息、最新动态与前景等，以及帮助企业抉择可否投入时提供数据参考！注册立享15天免费试用！
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
收藏
登录后参与评论