近日，默沙东宣布，其PD-1抑制剂帕博利珠单抗（商品名：可瑞达®）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）成人晚期实体瘤患者。其中包括既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后疾病进展的结直肠癌患者，及既往治疗后疾病进展且无满意替代治疗方案的其他实体瘤。此次新适应证的获批是基于全球II期临床试验KEYNOTE-158和KEYNOTE-164的数据。
MSI是MMR蛋白功能缺陷导致的结果，而这种缺陷会导致基因组呈现高突变表型，进而导致肿瘤发生风险增加。MSI-H表型在多种实体瘤中存在，如结直肠癌、胃癌、小肠癌、子宫内膜癌、尿路上皮癌、胰腺癌和胆管癌等。MSI检测对于包括结直肠癌和子宫内膜癌在内的多种实体瘤患者均具有重要临床意义。
默沙东全球高级副总裁兼中国总裁田安娜表示，我们很高兴看到这一极具开创性的新适应证在华获批，此次获批标志着帕博利珠单抗在中国境内迎来首个基于特定生物标志物状态而不基于肿瘤类型的适应证。2021年，帕博利珠单抗已在中国境内获批用于MSI-H/dMMR型结直肠癌一线治疗。
KEYNOTE-158研究中国主要研究者、复旦大学附属肿瘤医院妇科科主任吴小华教授表示，MSI-H/dMMR存在于多种妇科恶性肿瘤中。其中子宫内膜癌是常见的妇科恶性肿瘤之一，同时也是目前已知MSI-H发生率较高的癌症之一，约为20%~30%。
默沙东全球高级副总裁兼中国研发中心总裁李正卿博士表示，帕博利珠单抗是全球首个获批基于MSI-H/dMMR状态治疗晚期实体瘤的免疫疗法，此次新适应证获批将为亟待更多治疗方式的晚期实体瘤患者带来个性化治疗方案。
关于帕博利珠单抗
帕博利珠单抗（商品名为可瑞达，Keytruda）是默沙东开发的PD-1抑制剂，可阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞，进而增强人体免疫系统发现和消灭癌细胞的能力。
帕博利珠单抗适应症（部分）
数据来源：药融云全球药物研发数据库
公开资料显示，2014年9月，帕博利珠单抗首次在美国获批治疗晚期黑色素瘤，成为FDA批准的首款PD-1抑制剂；2015年7月16日，在欧盟获批上市；2016年9月28日，在日本获批上市；2018年7月20日，Keytruda在中国获批上市。
参考资料：
1.公司官网
2.药融云数据库
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