医药周报丨45款新药获批获临床！涉及带状疱疹、糖尿病、肿瘤等

带状疱疹糖尿病肿瘤药

摩熵医药（原药融云）

2023/09/08

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根据药融云医药行业观察周报，2023.08.28-2023.09.03 期间共有 54 个创新药/改良型新药注册申请获 CDE 承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号 46 个，进口药品受理号 8 个。本周共计 45 款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药 25 款，生物药 19 款，中药 2 款。

期间共 1 款创新药/改良型新药获批上市，即马吉妥昔单抗注射液。9 月 1 日，NMPA 发布药品批准证明文件信息，批准再鼎医药的马吉妥昔单抗注射液上市，用于转移性 HER2 阳性乳腺癌患者三线及以上治疗。

公开资料显示，马吉妥昔单抗注射液是再鼎医药引进的一款作用于人表皮生长因子受体 2（HER2）的 Fc 优化型单克隆抗体。马吉妥昔单抗能够降低 HER2 胞外域脱落和抗体介导的细胞毒杀伤效应（ADCC）。体外研究数据显示，优化的 Fc 结构域增加了对激活型 Fc 受体 FCGR3A（CD16A）的亲和力，并降低了对抑制型 Fc 受体 FCGR2B（CD32B）的亲和力。

部分获批临床创新药/改良型新药部分信息速览（不含补充申请）

备注：（1）此处未包括补充申请之情形；（2）此处所列创新药/改良型新药，主要是指国家药品监督管理局药品审评中心(CDE）受理批准的 1 类、2 类、5.1 类以及生物制品 3.1 类和 3.2 类。（3）更多获批临床信息及研发进展详情及相关靶点全局分析等，可通过药融云中国药品审评数据库和（或）联系药融云客服获取并下载 EXCEL 表格。

其中值得注意的有：

1.信达生物：国产首款 CD40L 抗体获批临床

近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示：信达生物的 IBI355 获得临床试验默示许可，拟用于治疗系统性红斑狼疮的成年患者，及原发性干燥综合征的成年患者。公开资料显示，IBI355 是国产首款靶向 CD40L 的抗体药，CD40L 抗体可用于调节免疫细胞的活化和功能，其通过阻断 CD40L 与 CD40 的结合，从而达到抑制免疫细胞的异常活化，减少炎症反应的作用。

据药融云数据库显示，当前共有103款靶向 CD40L 产品在研，涉及单抗、双抗、融合蛋白、嵌合蛋白、生物药等药物类型。

部分靶向 CD40L 产品

数据来源：药融云全球药物研发数据库

其中，实验进度最快的为渤健和优时比联合研发的apirolizumab pegol用于治疗系统性红斑狼疮；台湾浩鼎生技股份有限公司研发的adagloxad simolenin用于治疗转移性乳腺癌，都处III期实验阶段。

数据来源：药融云全球药物研发数据库

2.国内首款溶剂型贴剂——DM0201贴

近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示：德默高科的 DM0201 贴获得临床试验默示许可，拟用于缓解带状疱疹后遗神经痛。公开资料显示，DM0201 贴为国内首款溶剂型贴剂，是一种用于缓解带状疱疹后遗神经痛的溶剂型贴剂药物。相比其他外用制剂，DM0201 贴拥有更好的药效学和贴敷性能。

带状疱疹，俗称“缠腰火丹”、“缠腰蛇”，一年四季均可发病，尤以冬春季常见。虽然症状在皮肤上，但它实际上是神经系统疾病。而且带状疱疹和水痘都是同一个“娘”生的。虽然症状在皮肤上，但它实际上是神经系统疾病。据统计中国每年近有156万人患病。

而带状疱疹后遗神经痛，更是被人形容“连呼吸都疼”。据药融云数据库显示，2022年全国医院终端市场带状疱疹销售额为2482万元，增长率高达198%。

数据来源：药融云全国医院销售（全终端）数据库

3. PD-1和VEGF双特异性抗体——注射用JS207

近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示：君实生物的注射用 JS207 获得临床试验默示许可，拟用于治疗晚期恶性肿瘤。公开资料显示，注射用 JS207 是一款 PD-1/VEGF 双抗，可同时以高亲和力结合于 PD-1 与 VEGFA，并可阻断 PD-1 与 PD-L1 和 PD-L2 的结合，且同时阻断 VEGF 与 VEGF 受体的结合，具有免疫治疗药物和抗血管生成药物的疗效特性，利用免疫治疗和抗血管生成的协同作用，达到更好的抗肿瘤活性。

根据药融云统计，目前，国内外 PD-1/VEGF 双抗产品领域进展最快的是康方生物的依沃西单抗，已申请上市。目前君实生物的双抗产品除了JS207以外，还有JS-005、JS-203、REV-300、REV-200等产品。