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强生GPRC5DCD3双抗获FDA加速批准上市

强生 多发性骨髓瘤
摩熵医药(原药融云)
2023/08/15
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近期,强生旗下杨森(Janssen)公司宣布,美国FDA已加速批准Talvey(talquetamab-tgvs)用于治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤成人患者。这些患者此前至少接受过四种疗法,包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和CD38抗体。


Talvey是一款GPRC5D/CD3双特异性T细胞结合抗体,可结合T细胞表面表达的CD3受体和G蛋白偶联受体家族C组5成员D(GPRC5D)。GPRC5D在正常人体组织中表达有限,但在恶性浆细胞上高表达,使其成为多发性骨髓瘤(MM)患者的有希望的免疫治疗靶点。

截图来源:药融云美国FDA批准药品数据库


此次获批是基于I/II期MonumenTAL-1试验的临床研究结果,旨在评估皮下注射talquetamab治疗R/R MM患者的疗效。

该试验纳入了187例既往接受过至少4线治疗且既往未接受过T细胞重定向治疗的患者。在接受每两周一次皮下注射0.8mg/kg剂量Talvey治疗的患者中,客观缓解率(ORR)为73.6%(95%,置信区间:63.0%-82.4%)。58%的患者获得了非常好的部分缓解(VGPR)或更好,其中33%的患者获得了完全缓解(CR)或更好。中位持续反应时间(DOR)尚未达到。


在接受每周剂量0.4 mg/kg治疗的患者中,ORR为73.0%(95%,置信区间:63.2%-81.4%),其57%的患者达到VGPR或更好,其中35%的患者达到CR或更好。中位DOR为9.5个月。

参考资料:
公司官网
药融云数据库

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