5月23日，四川科伦药业发布公告，其氢溴酸替格列汀片（规格：20mg）获批上市，用于治疗2型糖尿病。科伦药业拿下国内首仿药，成为国内首个获批生产的氢溴酸替格列汀片仿制药的企业。众所周知，仿制药由于研发时间更短、更简单，所以价格一定会低于原研药。科伦药业此次把价格“打下来了”，国内糖尿病患者将会迎来福音，普通患者就能用上更便宜的仿制药，大大提高用药可及性。
截图来源：企业公告
至此，科伦药业今年已有22款药物过评。除此次的氢溴酸替格列汀外，另有泊沙康唑口服混悬液、注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液两款药物也为国内首仿药。
一、氢溴酸替格列汀片
氢溴酸替格列汀是由Mitsubishi Tanabe/田边三菱开发的一种二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂，2012年6月在日本获批，由田边三菱与第一三共联合销售，是全球第6个获批上市的DPP-4抑制剂。随后该药在韩国等国家和地区获批，2021年8月在中国批准上市，用于治疗2型糖尿病患者。
据悉，替格列汀每日服药一次，能够有效降低餐后血糖水平和空腹血糖水平，更适合于老年患者，已成为国内外最常用的口服降糖药之一。2022年，氢溴酸提格列汀片在日本销售额为1.7亿美元。
据药融云数据库显示，科伦药业递交的氢溴酸替格列汀片仿制药上市申请于2021年11月10日获CDE承办，此次以视同通过一致性评价获批，同时斩获“国内首仿药+首家过评”，全程共用时559天。
审评时间轴（部分，完整内容请登录“药融云数据库www.pharnexcloud.com/?mh”查看）
截图来源：药融云中国药品审评数据库
除了此次拿下国内首仿药的科伦药业外，另有浙江星月药物已完成氢溴酸替格列汀的BE试验。
二、泊沙康唑口服混悬液
3月初，四川科伦药业发布公告，其子公司湖南科伦制药的泊沙康唑口服混悬液（规格：40mg/ml，每瓶含泊沙康唑4.2g，商品名博瑞沙®）获批上市，斩获国内首仿药（《3亿抗感染药！科伦药业全面布局泊沙康唑，首家过评口服混悬液》）。
泊沙康唑为默克研发的三唑类抗真菌药，2003年美国首获批口服混悬液，后相继获批肠溶片和注射剂，其中，泊沙康唑口服混悬液占据泊沙康唑超8成份额，临床需求持续扩大。目前，泊沙康唑已被国内外多项权威指南或专家共识推荐广泛用于念珠菌、曲霉菌的预防和治疗以及毛霉菌的治疗。
据药融云数据库统计，泊沙康唑口服混悬液在我国院内的销售额呈阶梯式增长趋势，于2019年突破亿元大关。2022年同比增长10%，达到3亿元。
截图来源：药融云全国医药销售数据库
除科伦药业拿下国内首仿药外，另有深圳贝美药业递交了泊沙康唑口服混悬液的5.2类上市申请，尚在审评审批中。
三、注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液
科伦药业的注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液是一款粉液双室袋产品，于2023年3月24日斩获国内首仿药。头孢西丁钠为半合成头霉素类抗生素，对革兰阳性菌、革兰阴性菌及厌氧菌均有较强活性且对β-内酰胺酶稳定，临床特别适用于需氧和厌氧菌混合感染，以及产β-内酰胺酶的敏感菌感染。
目前，科伦药业已有注射用头孢他啶/5%葡萄糖注射液、注射用头孢曲松钠/氯化钠注射液、注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液等3款粉液双室袋产品上市，是该领域的领军企业。此外，科伦药业还递交了注射用美罗培南/氯化钠注射液的仿制上市申请，有望成为该产品线的新成员，进一步巩固其领军地位。
值得注意的是，科伦药业的注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液（1g*10袋/盒）已被纳入国家第八批集采，这是粉液双室袋产品首次进入集采。据药融云药品集中采购数据库显示，中选价格41.7元/盒，价格降幅达到68.7874%，在福建、广东、四川供应，采购周期2.5年。按第八批集采规则，即配型粉液双室袋制剂与小容量注射剂的差额为10元。科伦药业中选后，这一品种极有可能获得可观放量。
截图来源：药融云药品集中采购数据库
参考来源：
[1] 药融云数据库
[2] 科伦药业官方披露
[3] CDE官网/NMPA官网
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