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15亿热销品种！4家药企递交仿制药上市申请，只因专利即将到期？

仿制药罗沙司他

药通社

2023/05/24

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CDE官网显示，2天之内，CDE分别受理了正大天晴、江苏万邦、江西山香药业以及成都倍特药业4家企业递交的罗沙司他胶囊的仿制药上市申请。本次多家药企集中递交罗沙司他胶囊仿制药上市申请，很大原因是罗沙司他胶囊在我国的专利即将到期。国内首仿药争夺战就此打响。

截图来源：CDE官网

罗沙司他胶囊由珐博进（中国）医药技术开发有限公司和阿斯利康中国合作研发，后获药监局同意纳入优先审评审批程序，并于2018年获批上市，商品名为爱瑞卓，适用于慢性肾脏病(CKD)相关贫血。次年，罗沙司他胶囊拓展适应症获批，用于慢性肾脏病(CKD)相关贫血，包括非透析患者。

根据中国药品专利信息登记平台显示，罗沙司他胶囊的化学药品活性成分化合物专利、化学药品含活性成分的药物组合专利、化学药品医药用途专利都将于2024-06-04到期。

据药融云数据库统计，罗沙司他于2019年底通过谈判顺利被纳入医保目录（乙类），后市场空间随之飞涨，2022年的院内销售额已将近15亿。其不断攀升的销售额以及广阔的市场前景使得各家药企纷纷布局，争先递交仿制药上市申请，才有了今日之战况。

图源：药融云全国医院销售数据库

药物临床试验登记与信息公示平台显示，目前已有齐鲁制药、石药集团中诺药业、湖南先施制药、山东新时代药业、哈尔滨三联药业、广州康臣药业等多家药企的罗沙司他胶囊BE试验显示已完成/进行中。

参考来源：

[1] CDE官网

[2] 药融云数据库

[3] 中国药品专利信息登记平台

[4] 药物临床试验登记与信息公示平台

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