FDA已受理口服脱敏疗法AR101的生物制品许可申请

Aimmune Therapeutics是一家专注于开发创新疗法治疗潜在危及生命的食物过敏症的生物制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理花生过敏免疫疗法AR101的生物制品许可申请（BLA）。FDA已通知Aimmune，将从2019年1月开始、并在12个月的目标审查期内对该BLA进行审查。因此，对BLA的审查可能会持续到2020年1月底。目前，Aimmune正在与FDA讨论AR101 BLA的审查时间表，FDA希望召开一次咨询委员会会议来讨论这一申请。

AR101是一种实验性生物口服免疫疗法，用于4-17岁儿童和青少年花生过敏的免疫治疗。目前，Aimmune正在开发AR101作为一种药物，降低意外摄入花生后的过敏反应风险。之前，FDA已于2014年9月授予AR101治疗花生过敏的快速通道资格，并于2015年6月授予了AR101治疗花生过敏的突破性药物资格。如果获批，AR101将成为第一个治疗花生过敏的药物。Stifel分析师认为，花生过敏是一个价值30亿美元的市场。

Aimmune公司总裁兼首席执行官Jayson Dallas表示，“今天对于Aimmune而言是一个重要里程碑，FDA受理了我们的BLA是向儿童、青少年和家庭提供AR101的关键一步，这些儿童、青少年和家庭每天都有因意外接触花生而产生过敏反应的严重风险。鉴于目前还没有批准的花生过敏药物，我们正与FDA合作尽快完成审查。”

Aimmune公司首席医疗官Daniel Adelman表示，“在美国，每天都有超过100万的对花生过敏的儿童和青少年暴露于可能导致潜在危及生命过敏反应的食物过敏原。已发表的流行病学研究和花生过敏社区的日常经验表明，对许多人来说，避免花生是不够的。迫切需要一种经过严格开发、临床验证的药物，如AR101，当发生意外暴露时帮助保护人们。”

Aimmune公司专有的口服脱敏免疫疗法（CODIT）旨在利用明确的、精确数量的关键过敏原使患者脱敏，从而针对因意外摄入食物过敏原所致的免疫反应提供有意义的保护水平。AR101是该公司开发的首个产品，在关键性III期临床研究PALISADE中，治疗4-17岁受试者花生过敏达到了主要终点和次要终点。除了向美国FDA提交AR101之外，Aimmune公司还计划在2019年上半年向欧洲药品管理局（EMA）提交AR101的上市许可申请（MAA）。

目前，Aimmune公司已经为其第二款产品AR201提交了实验性新药申请（IND），该疗法用于治疗鸡蛋过敏，计划在2019年上半年启动一项随机II期临床研究。此外，Aimmune公司正在计划启动第三个开发项目，以核桃过敏为目标。

原文出处：U.S. FDA Accepts BLA Filing of Aimmune Therapeutics’ AR101 for Peanut Allergy

原标题：首个花生过敏免疫疗法！Aimmune公司口服脱敏疗法AR101获美国FDA受理，或于2020年初批准

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