第一批临床急需境外新药—诺华Cosentyx（苏金单抗）中国获批

2019年03月28日，中国药品监督管理局更新诺华IL-17A单克隆抗体Cosentyx（secukinumab，司库奇尤单抗，苏金单抗）审评状态，办理状态变为“审批完毕-待制证”，此次获批适应症预计为中重度银屑病。

在Cosentyx（司库奇尤单抗）纳入第一批临床急需境外新药名单的基础上，此次司库奇尤单抗在中国获批将会进一步提高药物可及性，这给中国银屑病患者带来更好的治疗选择。本文关注司库奇尤单抗中国人群关键临床数据，简单阐述司库奇尤单抗作用机制

司库奇尤单抗中国人群数据优异

2019年03月04日，诺华发布司库奇尤单抗中国人群关键临床数据，该部分数据参考公众号诺华免疫空间。

关键数据总结如下：

司库奇尤单抗中国人群关键临床数据CAIN457A2318

clinical trials：NCT03066609

A Randomized, Double-blind, Placebo Controlled, Multicenter Study of Subcutaneous Secukinumab, to Demonstrate Efficacy After Twelve Weeks of Treatment and to Assess Safety, Tolerability and Long-term Efficacy up to One Year in Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque-type Psoriasis With or Without Psoriatic Arthritis Comorbidity

患者分组：全球543例（中国患者441例）

患者人口学和基线特征：

治疗方案：

司库奇尤单抗300 mg：PASI 90患者比例达到惊人的80.9%

值得特别注意的是，司库奇尤单抗300 mg，12周能够使PASI 90患者比例达到惊人的80.9 %，司库奇尤单抗在中国人群中具有确证的安全性和有效性，该药物在中国上市将会进一步提高中国银屑病患者临床收益，同时改善中国银屑病患者的用药。

First-in-class：司库奇尤单抗

1. 司库奇尤单抗作用机制

司库奇尤单抗是一款靶向IL-17A的全人源IgG1κ单克隆抗体，诺华开发，目前已在日本、欧盟、美国等多个国家和地区上市，获批用于斑块型银屑病，强直性脊柱炎，银屑病关节炎等适应症。

IL-17A是参与银屑病（PsO）、关节病型银屑病（PsA）和强直性脊柱炎（AS）炎症产生及疾病进展的核心致病因子。IL-17A可以由IL-23依赖性和IL-23非依赖性两种途径产生，由先天免疫系统和适应性免疫系统的多种细胞产生。通过直接作用于不同来源的IL-17A，司库奇尤单抗在银屑病的各个领域（包括甲、头皮、掌跖以及关节）显示出持久的疗效和安全性。

development of TH17 cells, IL-1 and IL-6 pro- duced by APCs and transforming growth factor-β (TGF-β) produced by various cells activate the transcription factors RORγt and STAT3, which stimulate the differentiation of naive CD4+ T cells to the TH17 subset. IL-23, which is also produced by APCs, especially in response to fungi, stabilizes the TH17 cells. TGF-β may promote TH17 responses indirectly by suppressing TH1 and TH2 cells, both of which inhibit TH17 differentia- tion (not shown in the figure). IL-21 produced by the TH17 cells amplifies this response.

2. 诺华今日之星：司库奇尤单抗2018年销售业绩暴涨+37%

数据源自诺华2018年财报

司库奇尤单抗已然成为一颗冉冉升起的巨星，在银屑病、强直性脊柱炎领域屡屡斩获佳绩。尤其是司库奇尤单抗 vs 乌司奴单抗头对头临床试验成功，司库奇尤单抗在银屑病适应症显示出优于乌司奴单抗临床收益，这让司库奇尤单抗名声大噪，2019司库奇尤单抗将依旧保持快速增长。

司库奇尤单抗助力中国银屑病患者长期获益

司库奇尤单抗安全性和有效性是优于该领域中国已上市大分子药物的，但是，司库奇尤单抗中国国内销售仍挑战重重，国产品种三生国健益赛普具有先发优势，目前，益赛普在已纳入医保，药物在（类风湿+强直+银屑病）领域占据绝对的主导地位。三生2018年财报显示，益赛普2018年全年收入11.11亿人民币，同比+9.7%，市场份额64%。

但是笔者相信，随着，患者知晓率、支付能力改善以及医保、商业保险的逐步建立和成熟，益赛普市场份额将会逐步被压缩，依从性更好、安全性、疗效更优的生物大分子药物（如阿达木单抗、乌司奴单抗、戈利木单抗、司库奇尤单抗等）将会成为市场主流。