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广生堂:广谱抗新冠病毒口服3CL抑制剂GST-HG171获批进入临床

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药融圈


药融圈获悉,上市公司广生堂(300436)旗下控股子公司广生中霖开发的广谱抗新冠病毒口服3CL抑制剂GST-HG171经国家药审中心批准,正式进入临床试验阶段。


2019年新冠疫情爆发以来至今已流行3年,给全球人民健康、经济和生活造成巨大影响。截止2022年9月21日10时,全球新冠累计确诊感染人数6.16亿,累计死亡653万。新冠病毒持续变异,从阿尔法、贝塔、德尔塔、到奥密克戎,目前仍在持续变异中。在全球防疫新形势下,未来病毒变异是否会像奥密克戎一般重症率较低犹未可知。中国亟需自主原创的新冠广谱特效药特别是小分子口服特效药应对疫情。

面对新冠防疫,各国研究机构、药企纷纷加入预防和治疗病毒药物研发行列,多种类型疫苗、中和抗体、口服特效药相继问世,为人类战胜疫情带来了曙光。3CL蛋白酶参与病毒复制关键环节,且序列保守不易变异,成为业界普遍认可的最理想抗新冠病毒口服特效药靶标。辉瑞的3CL药物Paxlovid于2021年12月率先获批上市,已成为抗新冠药物市场主流药品,在美国2022年上半年占全部新冠药物90%的市场份额。国内多家药企处于临床/临床前不同的研发阶段,但目前暂无国产3CL蛋白酶抑制剂获批上市。

广生中霖是广生堂旗下创新药平台,专注于肝病和抗病毒领域,针对新冠病毒研制的GST-HG171分子是一个高活性、高选择性的口服3CL蛋白酶抑制剂,在临床前研究中显示了优异的抗病毒药效和安全性。GST-HG171具有广谱的抗新冠病毒活性,对新冠病毒原始株、奥密克戎BA.4、BA.5变异株以及贝塔、德尔塔变异株均具有高效的病毒抑制活性。GST-HG171在两个新冠病毒动物模型上,抗病毒药效显著。在K18-hACE2新冠病毒小鼠模型上,显示出高效的降低肺部病毒载量活性。GST-HG171在大鼠和犬GLP毒理实验中显示了优异的安全性。综合临床前体外和体内实验数据,GST-HG171具有优异的药效和安全性以及肺部组织分布特性等优势,有望成为同类领先的3CL蛋白酶抑制剂。

广生中霖首席执行官张玉华(George Zhang)博士表示:

GST-HG171可能是目前已知3CL蛋白酶抑制剂中,临床前效果最佳、最有潜力的候选药物之一,期待这款药物能顺利完成临床开发早日上市,为国家防疫抗疫贡献一份力量。未来,广生中霖将立足中国,展望世界,GST-HG171接下来也将寻求在“一带一路”和“金砖国家”开展临床和上市推广,为全球战胜新冠病毒提供中国解决方案。

广生中霖首席科学家毛伟忠(John Mao)博士认为:

3CL靶点是目前各类机制中,最佳的抗新冠病毒靶点。与RdRp及其它机制相比,由于人体自身不存在3CL蛋白酶,因此安全性会更好;与中和抗体相比,3CL靶点不在细胞表面表达且保守度高,因此3CL抑制剂对各种新冠变异株都会有效。相信GST-HG171的上市,对我们国家早日开放国门将有积极的作用。

广生中霖执行董事兼广生堂首席运营官李洪明博士表示:

广生中霖母公司福建广生堂药业对于3CL抑制剂GST-HG171的产业化和降成本保质保量已做了充分的布局和准备。目前除本公司将具备6000万人份的制剂生产,并在未来满足1亿人份的治疗需求的产能外,在原料药方面还将采取全产业链统筹的方式,依据自身及国内优秀的中间体和原料药供应商的立体协同供应和攻关,降低成本保证质量,为国门开放亟需的新冠口服特效药提供充足的产能支持和保障。

相信,不远将来,我国拥有独立知识产权、自主可控、优质优价、安全优效的口服新冠广谱抗疫特效药的获批上市,不仅能有效满足国内需求,保障经济社会有序运转,也同时为全球防疫抗疫提供中国方案、贡献中国智慧和力量。


团队介绍



张玉华(George Zhang)博士
广生中霖CEO

德国哥廷根大学生物系博士,美国西南医学院和美国纽约斯隆凯瑟琳癌症中心博士后;在美国辉瑞,宝洁,艾尔健等制药企业工作20多年;曾任多项新药研发负责人, 推进多个新药候选物进入临床试验并在美国、欧洲、加拿大获批上市。


毛伟忠(John Mao)博士
广生中霖CSO

美国罗德岛大学分析与生物分析化学理学硕士和博士。在美国从事生物技术和药物开发工作25年以上,在产品临床开发方面有丰富的经验,曾在Foresee Pharmaceuticals、Cytokinetics和Idenix Pharmaceuticals(后被MSD收购)担任过领导职务(SVP/VP)。


李洪明博士
广生中霖执行董事

美国匹兹堡大学化学工程博士;福建省级高层次人才;具有10多年创业公司和上市公司研发管理经验,在新药CMC生产和商业化领域具有丰富的经验和积累。



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