枸橼酸西地那非口崩片:科伦药业将拿下国内首仿!20亿抗ED药
近日NMPA官网显示,科伦药业递交的「枸橼酸西地那非口崩片」的仿制药上市申请(受理号CYHS2000606)已进入“在审批”状态,获批在望。目前该品种在国内由原研辉瑞独家生产销售,若此次科伦药业顺利获批,将拿下该20亿抗ED药品种的国内首仿。
截图来源:NMPA官网
西地那非是首个治疗ED的磷酸二酯酶-5(PDE-5)抑制剂,原研辉瑞,为抗ED一线用药。2014年7月1日,西地那非在中国ED用途专利保护正式到期,白云山的「金戈」成功首仿。和普通片剂相比,口崩片剂可空腹、不用水送服,是有吞咽障碍或困难的患者、取水不便的勃起功能障碍患者用药新选择。
经药融云统计,国内西地那非在全国药店2018年与2019年的销售额都超24亿元,2020年下滑至18亿元。总体来看,国内由原研辉瑞的「万艾可」主导市场,2020年市场份额近7成,随后份额前三的企业分别是白云山(30.67%)、亚邦爱普森(4.62%)和吉林金恒制药(3.37%)。
西地那非近年药店零售情况
截图来源:药融云全国药店零售数据
据药融云数据库显示,国内已上市的西地那非众多,包括原研辉瑞、白云山、亚邦爱普森、常山生化、成都地奥制药等近20家企业。其中,枸橼酸西地那非口崩片仅原研辉瑞获批生产,布局该产品的企业尚且不多。除了此次进度领先的科伦药业外,还有江西施美、广东中润药物、上海金城素智、河北龙海、浙江佰奥医药和青岛黄海制药递交了4类化药仿制药上市申请。
枸橼酸西地那非口崩片申报情况
截图来源:药融云一致性评价数据库
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