江苏恒瑞医药仿制药上市产品再添2款首仿！口溶膜和注射液制剂再添10亿大品种

恒瑞医药口溶膜

摩熵医药（原药融云）

2022/02/10

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2月9日，据NMPA最新发布的一批药品批准证明文件待领取信息，江苏恒瑞医药两款新3类仿制药获批上市，均为首仿，分别是昂丹司琼口溶膜和对乙酰氨基酚甘露醇注射液。其中，前者还是江苏恒瑞医药首个获批上市的口溶膜产品。

截图来源：NMPA官网

昂丹司琼口溶膜

昂丹司琼是一种选择性5-HT3受体拮抗剂，临床上主要作为止吐药用于由细胞毒性药物化疗和放射治疗引起的恶心呕吐，也可用于预防和治疗手术后的恶心呕吐。昂丹司琼原研来自 GSK，最早于1992年被 FDA 批准，商品名为 Zofran，随后陆续在多国获批，我国已有数十家企业生产该药物。

目前国内尚无进口和仿制昂丹司琼口溶膜产品获批上市，其原研由德国 MonoSol Rx LLC 公司开发，2010年在欧盟获批。作为口溶膜制剂，该品种不需用水送服，放在舌上即溶，且黏附后不易吐出，剂量准确，尤其适合儿童和吞咽困难的患者。

昂丹司琼近年院内销售额一直稳定在7亿元左右，2021年出现较大增幅，前三季度已超9亿元，预计全年销售额在10亿元以上。剂型方面，国内获批有注射剂、片剂、胶囊剂等，其中注射剂占据3/4的市场份额。齐鲁制药以近7成的份额，在昂丹司琼市场中占据绝对优势；其次为福安药业，市场占比近2成。

昂丹司琼相关制剂院内销售情况

截图来源：药融云全国医院销售数据库

经药融云查询，目前仅有盐酸昂丹司琼注射液和盐酸昂丹司琼片有企业陆续过评，其中，齐鲁制药同时斩获这两款药品的首家过评。

此外，在口溶膜布局方面，江苏恒瑞医药正在逐步发力。其佐米曲普坦口溶膜以及恩替卡韦口溶膜已获批临床，还与豪森药业联合申报了他达拉非口溶膜的上市申请，目前正在审评审批中。

对乙酰氨基酚甘露醇注射液

对乙酰氨基酚(acetaminophen，APAP) 是4-对氨基苯酚衍生物，被认为在治疗剂量下是最安全的非阿片类镇痛药，被广泛用于普通感冒引起的发热、咽痛、全身酸痛等不适症状的缓解，其也是多种复方感冒制剂的主要成分。据统计，对乙酰氨基酚相关制剂近年的院内销售额均在10亿元以上，峰值销售额近15亿，2020年有所下滑。