12月29日，CDE承办了绿谷（上海）医药科技有限公司，九期一——甘露特钠胶囊化学药品：2.4类新药的临床申请，受理号CXHL2101836。专利中PD/炎症/疼痛/糖尿病/VD？
根据最新的《化学药品注册分类及申报资料要求》，2.4类新药是：含有已知活性成份的新适应症的药品。
经药融云数据库查询，此前早在2019年11月，国家药品监督管理局就有条件批准了甘露特钠胶囊（商品名“九期一”）上市注册申请（批准文号：国药准字H20190031），用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能，且到目前还是仅有绿谷医药拥有药品批文，独家生产。九期一是以海洋褐藻提取物为原料，制备获得的低分子酸性寡糖化合物，是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，获得国家重大新药创制科技重大专项支持。
截图来源：药融云中国药品批文数据库
阿尔茨海默病发病机制十分复杂，病程时间长，治愈难度大，该药的上市将为患者提供新的用药选择。
国家药监局要求申请人上市后继续进行药理机制方面的研究和长期安全性有效性研究，完善寡糖的分析方法，按时提交有关试验数据。
此前：
国家医保局、人力资源社会保障部印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年)》，医保发〔2021〕50号
四、协议期内谈判药品部分，甘露特钠胶囊在列。
另外，据药融云全国医院销售数据库显示，绿谷医药的九期一甘露特钠胶囊2020年的销售额为767万元，而今年前两个季度销售额就达853万元，比2020年全年的销售额都高，今年有望达到1700万元，销售额直接比去年翻一番。
截图来源：药融云全国医院销售数据库
参考来源：
[1] CDE官网
[2] NMPA官网
[3] 国家医保局 人力资源社会保障部关于印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年)》的通知
[4] 药融云数据库
<END>
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
收藏
登录后参与评论