长效抗艾二联方递交上市申请 助力艾滋病患者长期获益

2019年04月29日，抗艾滋病长效二联方“cabotegravir +利匹韦林”向FDA递交上市申请，该二联方是全球首款长效艾滋病药物，可用于病毒抑制（HIV RNA < 50拷贝/mL）艾滋病患者中，该长效二联方具有良好的病毒控制疗效，安全性和耐受性优良，有望长期改善艾滋病患者的依从性，"艾滋病二联方案"将会是艾滋病治疗的又一突破。

该上市申请主要基于2项关键3期临床试验，即ATLAS (NCT02951052) 和FLAIR (NCT02938520)，本文关注长效二联方"cabotegravir +利匹韦林"注册临床试验数据。

一． 全球首款长效抗艾二联方"cabotegravir +利匹韦林"

整合酶抑制剂为基础的三联/四联方给艾滋病治疗带来突破性进展，艾滋病正在变为慢性病，同时长期用药的依从性和安全愈加受到重视。毫无疑问，GSK正在积极开创、拓展的抗艾滋病2DR方案将备受关注。

这其中，长效"cabotegravir +利匹韦林" 纳米粒长效制剂便是公司重要资产，药物肌肉注射，每月一次，长效2DR艾滋病控制方案具有与标准整合酶抑制剂方案相当的病毒控制疗效，同时能够明显改善长期用药患者的依从性，有助于艾滋病患者长期获益。药物肌肉注射，每月一次，长效2DR艾滋病控制方案具有特别的临床意义。

下文数据主要参考2019 Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI)的公开资料。

该长效2DR 方案有两项关键的临床3期试验，分别是ATLAS (NCT02951052)和FLAIR (NCT02938520)。关键数据如下：

ATLAS: Antiretroviral Therapy as Long-Acting Suppression

A Phase III, Randomized, Multicenter, Parallel-group, Non-inferiority, Open-label Study Evaluating the Efficacy, Safety, and Tolerability of Switching to Long-acting Cabotegravir Plus Long-acting Rilpivirine From Current INI- NNRTI-, or PI-based Antiretroviral Regimen in HIV-1-infected Adults Who Are Virologically Suppressed

ABC/DTG/3TC：abacavir/dolutegravir/lamivudine

FLAIR：First Long-Acting Injectable Regimen

A Phase III, Randomized, Multicenter, Parallel-group, Open-Label Study Evaluating the Efficacy, Safety, and Tolerability of Long-Acting Intramuscular Cabotegravir and Rilpivirine for Maintenance of Virologic Suppression Following Switch From an Integrase Inhibitor Single Tablet Regimen in HIV-1 Infected Antiretroviral Therapy Naive Adult Participants

ATLAS (NCT02951052) 和FLAIR (NCT02938520) 临床数据表明，长效2DR vs 整合酶抑制剂方案，长效2DR良好控制艾滋病患者（病毒学抑制）病毒载量，具有良好的安全性和耐受性，更为重要的是，长效2DR方案能够显著改善患者依从性，有助于患者长期获益！

依从性改善具有重要意义！

二． 长效2DR方案是未来艾滋病疗法一个重要方向

鸡尾酒疗法给艾滋病的治疗带来突破进展，固定剂量单一片剂进一步改善患者依从性，同时整合酶抑制剂为基础的三联/四联方逐步成为艾滋病市场主流方案，48周病毒学控制率(HIV RNA< 50 拷贝/mL) 大幅上升，普遍达到90%以上。

艾滋病已经变为慢性病，长期多药联合使用，依从性是一个极为突出的问题，毒副作用也将表现的更为明显，这两个问题成为未来艾滋病治疗中一个棘手问题。

安全性更高、依从性更好的艾滋病药物是一个必然趋势，GSK便正在探索这样的疗法，并在积极开创长效抗艾滋病2DR时代。

GSK官网

长效二联方"cabotegravir +利匹韦林"将是2DR方案的一个典型代表，该方案的获批上市将具有特别的意义，药物不仅具有良好的病毒学控制疗法，安全性和耐受性良好，同时该方案能够显著改善艾滋病患者长期用药的依从性，2DR方案将会是艾滋病治疗的一个重大突破和革新！