强生启动JNJ-78436735二联新冠疫苗三期临床

强生新冠疫苗 3期临床试验

新浪医药新闻

2020/11/18

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编译丨范东东

日前，强生旗下杨森研发的新冠疫苗Ad26.COV2.S（也称JNJ-78436735）已进入晚期试验阶段，该疫苗正在进行一项60,000人参与的三期ENSEMBLE试验，试验的目的是评估患者能否在注射该疫苗一次后，就可以预防COVID-19感染。早期数据已经表明，患者可以在注射一剂后JNJ-78436735可产生免疫反应，但现在该公司希望能够通过试验评估二联疫苗给药方案的疗效。

该试验将在3期ENSEMBLE 2计划下完成，预计招募30,000名患者参与，该试验将与正在进行的ENSEMBLE 3试验同时进行。强生在一份声明中表示，“在全球肺炎大流行的情况下，尽管潜在的、安全有效的单剂量预防性COVID-19疫苗将具有显著收益，但强生希望在科学数据的推动下，打造更加完整彻底的COVID-19疫苗计划。因此，强生正在研究多种剂量和给药方案，以评估疫苗JNJ-78436735的长期疗效。”

本周，这项二联疫苗试验已经开始启动，是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，以期评估与安慰剂相比，二联疫苗的安全性和有效性。患者的招募工作预计将在2021年3月之前完成，试验周期将持续一年。试验参与者主要是患有或不患有可能会导致COVID-19感染风险增加的合并症的成年人。值得注意的是该疫苗的第二剂注射时间为第一剂后的57天，比其他二联疫苗目前的周期要长得多，其他厂家的二联疫苗通常在28天内完成两剂的注射。

强生还表示，美国卫生与公众服务部生物医学高级研究与发展管理局已经为该公司COVID-19的研发工作投入了14亿美元，并将为ENSEMBLE三期试验追加投资4.54亿美元。与阿斯利康、牛津大学一样，强生也是美国政府“Operation Warp Speed”疫苗加速研发计划的一员，美国政府希望通过与各大药厂合作，致力于在2021年1月之前获得1亿剂疗效可行的COVID-19疫苗。

此前，该疫苗中期I/IIa期研究结果显示，单剂量的JNJ-78436735几乎在所有参与者中诱导了强烈的中和抗体反应，在研究的各年龄组中，包括老年人在内，该疫苗引起的免疫反应是相似的。不过，强生JNJ-78436735疫苗的发展并不是一帆风顺的。10月，由于一名参与试验的志愿者出现不明原因疾病，强生不得不暂时停止相关疫苗试验工作，并对志愿者疾病进行检查评估。强生表示，此次试验出现的不良事件是临床研究的预期内事件。

强生疫苗JNJ-78436735是表达SARS-CoV-2的稳定的融合前穗（S）蛋白的非重复性腺病毒26载体。而强生的两个主要竞争对手使用的都是 mRNA疫苗，这种技术将病毒刺突蛋白的 mRNA直接注入人体来合成蛋白，刺激人体产生相应的抗体。日前，辉瑞公司和BioNTech公司宣布旗下mRNA疫苗可产生90％以上的功效，而Moderna昨日也发布了疫苗有效率高达94.5%的试验数据。

此外，该药物并像辉瑞的疫苗一样要求严苛的保存和运输方式，相比之下，辉瑞疫苗在同样的冰箱之中只能保存5天，长期冷藏的条件则必须达到零下75摄氏度。与辉瑞一样，Moderna也计划在未来数周内申请紧急授权使用。

参考来源：

1、J&J, erring on caution, tests new 2-dose regimen for COVID-19 vaccine

2、Moderna's coronavirus vaccine is 94.5% effective, according to company data