诺华大剂量Enerzair Breezhaler显著降低中重度哮喘急性发作率

哮喘诺华

新浪医药新闻

2020/09/09

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编译丨范东东

日前，诺华宣布，在中剂量或大剂量长效β2受体激动剂（LABA）/吸入皮质类固醇（ICS）无法控制的哮喘患者中，每天一次大剂量的Enerzair Breezhaler组合（醋酸茚达特罗/格隆溴铵/糠酸莫米松，IND/GLY/MF）相比每日一次中等剂量，可显著降低中度或重度哮喘急性发作率。

IRIDIUM是一项III期、多中心、随机、双盲、平行研究，旨在比较IND/GLY/MF与IND/MF在哮喘患者中的疗效和安全性。该研究的目的是评估两种不同剂量的IND/GLY/MF（高150/50/160μg，中150/50/80μg）相对于两种相应的IND/MF剂量（高150/320μg，中150/160μg），在不受控制哮喘患者中的疗效。参加试验的患者在筛查时有症状，并在上一年出现了病情加重的情况

大约3092名哮喘患者参与了此次试验，患者被平均分配、随机分组（每个治疗组中大约618名患者）接受以下治疗小组：IND/GLY/MF 150/50/80μg（每天一次），IND/GLY/MF 150/50/160μg（每天一次），IND/MF 150/160μg（每天一次），IND/MF 150/320μg（每天一次），Sal/Flu 50/500μg（每天两次）。

这项研究的主要目的是证明大剂量IND/GLY/MF相对于大剂量IND/MF、中等剂量IND/GLY/MF相对于中等剂量IND/MF治疗哮喘患者治疗26周后改善trough FEV1的疗效。试验的关键的次要终点是证明两种剂量的IND/GLY/MF与两种剂量的IND/MF在改善哮喘患者治疗26周后的哮喘控制问卷得分方面的优势。其他次要终点包括高剂量IND/GLY/MF与大剂量IND/MF以及中剂量IND/GLY/MF与中剂量IND/MF的相比，导致患者恶化率的降低，二级分析还包括两种剂量的IND/GLY/MF与Sal/Flu（50/500μg）的功效比较。

分析显示，与52周内中等剂量（150/50/80μg）相比，高剂量三联疗法可使哮喘中度或重度哮喘急性发作的年化率降低21％（p = 0.026），该疗法也可以使得目前的吸入疗法未得到充分控制的严重急性哮喘的年化率降低31％（p = 0.003）。与中剂量相比，大剂量三联疗法还使所有疾病加重（轻度、中度和重度）的年化率降低了14％（p = 0.132），但这一发现在统计学上并不显著。两种测试剂量的患者均显示出了良好的安全性和耐受性。

关键的III期IRIDIUM研究的事后分析显示，大剂量三联疗法的患者安全性与先前的III/IIIb PLATINUM临床开发计划中的发现一致。事后分析支持了高剂量IND/GLY/MF做为有效的阶段治疗选择的潜力，该疗法可以进一步减少不受控制的哮喘患者的哮喘发作。研究发现还补充了关键性IRIDIUM研究的功效和安全性数据，该研究表明，与Sal/Flu相比，大剂量三联疗法具有改善肺功能和减轻病情加重的潜力。

诺华Enerzair Breezhaler三联疗法是由醋酸茚达特罗（一种LABA）、格隆溴铵（GLY，长效毒蕈碱受体拮抗剂LAMA）、糠酸莫米松（MF，高剂量ICS）组成的固定剂量组合产品。Enerzair Breezhaler使用具有剂量确认机制的Breezhaler装置进行给药，该装置允许使用单一吸入器每日吸入一次治疗。今年7月，该疗法通过了欧盟批准。

参考来源：Novartis post hoc analysis shows high-dose Enerzair Breezhaler reduces asthma exacerbations versus medium-dose, complementing key pivotal IRIDIUM study findings