编译丨newborn
GNI集团F351(羟尼酮)治疗乙肝相关肝纤维化中国II期研究成功
日本GNI集团近日宣布,评估F351(羟尼酮,Hydronidone)治疗乙肝相关肝纤维化的一项中国II期临床研究在主要终点分析中获得了阳性结果。这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、剂量递增研究,评估了F351治疗中国慢性乙型肝炎患者肝纤维化的疗效和安全性。
研究中,168例患者被随机分为4个剂量递增组:安慰剂、60mg/TID(每日3次)、90mg/TID、120mg/TID。研究的主要终点是:根据肝活检病理分析,F351治疗前后肝纤维化评分(采用Ishak评分系统)降低一级。次要终点包括HBV DNA滴度的降低、肝纤维扫描kpa评分降低、肝脏炎症评分降低、ALT水平改善。
结果显示,研究达到了主要终点:在52周治疗期间,与安慰剂相比,90mg/TID(270mg/天)治疗组Ishak评分改善最好。
研究中,F351总体耐受性良好。安慰剂组、F351 60mg/TID组、90mg/TID组、120mg/TID组患者中特别关注的不良事件发生率分别为:皮肤事件发生率为11.63%、4.76%、7.14%、7.32%;胃肠道事件发生率分别为23.26%、21.43%、16.67%、19.51%;严重不良事件发生率分别为4.65%、2.38%、2.38%、7.32%。
该研究更详细的结果和最终报告将在以后的医学会议和/或医学期刊上发表。
在中国,F351被授予重大创新药物地位,为GNI集团提供了监管审查和潜在更快批准的快速通道。GNI集团打算在9月底或10月初宣布F351在中国市场的战略方向,以及美国和日本市场的进一步措施。
GNI集团全资子公司北京康蒂尼药业管线
F351是衍生于Etuary®(吡非尼酮,pirfenidone)的一种新化学实体,可抑制肝星状细胞增殖和TGF-β信号通路,这2个通路在内脏纤维化中起关键作用。F351主要开发用于治疗由酒精、药物、肥胖或病毒引起的肝纤维化和慢性肾病(特别是糖尿病)引起的肾纤维化。早期研究表明F351具有良好的药理学和毒理学特性。
参考来源:GNI Group Ltd. Announces Positive Results From the Phase II Study of F351 as Therapy for HBV-related Liver Fibrosis in China
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