阿斯利康/牛津新冠疫苗公布1/2期临床结果

阿斯利康新冠疫苗

药明康德

2020/07/21

2647

转自 | 即刻药闻

7月20日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布，由牛津大学（Oxford University）领导的正在进行的1/2期临床试验COV001的中期结果显示，在所有接受评估的参与者中，新冠病毒疫苗AZD1222（又名ChAdOx1 nCoV-19）均可耐受并产生针对新冠病毒的抗体和细胞免疫应答。这项临床试验的中期结果在著名医学期刊《柳叶刀》上发布。

AZD1222由牛津大学和其分拆出来的公司Vaccitech共同开发。它使用的是一种基于减弱版本的普通感冒病毒（腺病毒）改造的复制缺陷型黑猩猩病毒载体，并携带了编码新冠病毒刺突蛋白的转基因。接种疫苗后，它会产生刺突蛋白，引发免疫系统产生针对新冠病毒的抗体。

COV001是一项设盲、多中心、随机对照1/2期临床试验，共有1077例健康成人受试者参加，年龄18-55岁。它评估了单剂量的AZD1222接受与对照脑膜炎球菌结合疫苗MenACWY接种的安全性和免疫应答。10名参与者也接受了间隔一个月，两次接种AZD1222的疫苗接种方案。

发表在《柳叶刀》上的研究结果显示，单剂量的AZD1222导致95%的参与者在注射后一个月体内靶向新冠病毒刺突蛋白的抗体水平增加了4倍。在所有参与者中，疫苗诱导了T细胞反应，在接种后第14天达到峰值，并在注射后维持2个月。在接种后1个月，91%的参与者和100%接受第二次接种的参与者中观察到了抗新冠病毒的中和抗体活性。接受1次或2次疫苗接种的参与者体内的中和抗体水平与COVID-19恢复期患者相似。

在安全性方面，AZD1222组出现一次性局部和全身反应，与既往试验和其他腺病毒载体疫苗相当。包括暂时性注射部位疼痛和压痛、轻度至中度头痛、疲乏、寒战、发热、不适和肌肉疼痛。AZD1222未报告严重不良事件，使用预防性对乙酰氨基酚（一种止痛药）后反应减轻，第二次给药后不良事件发生频率降低。

该试验的共同作者、牛津大学疫苗试验的首席研究员Andrew Pollard教授说：“我们的新冠病毒疫苗的中期1/2期数据显示，该疫苗没有导致任何意外的反应，与之前的这类疫苗具有相似的安全性。接种后观察到的免疫应答与我们预期的新冠病毒保护性一致。我们在接受两剂疫苗的参与者中看到了最强的免疫反应，表明这可能是接种疫苗的一个好策略。”

阿斯利康生物医药研发部执行副总裁Mene Pangalos博士说：“我们对1/2期临床试验的中期数据显示AZD1222能够快速引发针对新冠病毒的抗体和T细胞反应感到鼓舞。虽然还有更多工作要做，但今天的数据增加了我们的信心。”

这一候选疫苗的临床2/3期试验目前正在英国、巴西和南非进行，并将在美国开始。试验将确定疫苗对COVID-19疾病的保护程度，并测量不同年龄范围和不同剂量下的安全性和免疫应答。

如果后期临床试验证明成功，阿斯利康将继续履行其广泛和公平获得疫苗的承诺。到目前为止，该公司已经与英国、美国、欧洲的包容性疫苗联盟（Europe’s Inclusive Vaccines Alliance）、流行病防备联盟（Coalition for Epidemic Preparedness）、GAVI疫苗联盟和印度血清研究所达成了供应超过20亿剂该疫苗的承诺。

参考资料:

[1] COVID-19 vaccine AZD1222 showed robust immune responses in all participants in Phase I/II trial. Retrieved 2020-07-20, from https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2020/covid-19-vaccine-azd1222-showed-robust-immune-responses-in-all-participants-in-phase-i-ii-trial.html