一致性评价周总结（7.6-7.13）

截止2020年7月13日，共有986个品规通过（含视同通过）一致性评价。健数科技基于《中国上市药品目录集》、健数科技中国药品审评数据库和各上市企业公告，整理了一份我们认为最新的通过一致性评价品规目录（附在文末）。

截止2020年7月13日，CDE共承办一致性受理号2199个（577家企业的521个品种，按补充申请计）；其中受理号546个（177个品种）通过一致性评价。相比于刚过去的6月，七月至今新增49个受理号获承办，36品种获承办，其中包括22种注射剂；这周（7.6-7.13），已有17个一致性评价药品受理号获CDE承办，9个受理号通过。7月6日-7月13日，一致性评价工作持续推进中，8个品种制证完毕待发批件或已发件。（不包括视同通过）

由此可看出，一致性评价受理数量上，7月势必超越6月。

表1：一致性评价总览表

数据来源：健数科技中国药品审评数据库

8个品种过评

本周共有9个受理号（8个品种）制证完成或已发件，山东新时代药业有限公司的奥美拉唑肠溶片、华润紫竹药业有限公司的米索前列醇片和鲁南贝特制药有限公司的枸橼酸莫沙必利片已发件。

表2：本周一致性评价审评情况

数据来源：健数科技中国药品审评数据库

据健数科技数据，分析各药品市场现状，在过评已发件的三个品种中，只有枸橼酸莫沙必利片达三家企业，奥美拉唑肠溶片和米索前列醇片均是全国首家通过一致性评价。制证完毕的5个品种，仅利福平胶囊、格列吡嗪片的获批企业数量达到2家，剩余的市场份额较大，更多的药企投入竞争；其余三个品种均为首家通过一致性评价。

表3：本周一致性评价产品企业状态

数据来源：健数科技一致性评价数据库

49个受理号获承办，注射剂占据2/3

7月截止目前，新增49个药品一致性评价受理号，涉及36个品种；7月6日-7月13日，新增8个品种。其中最值得关注的是北京北陆药业，七月截止今日申报一致性评价的数量达4个，其次是海南海灵化学制药达到3个，其申报品种均为注射剂。

从品种方面来看，申报一致性评价的36个品种中，近2/3都是注射剂，注射用头孢曲松钠申报受理号达4个，注射用拉氧头孢钠申报受理号达3个。注射剂一致性评价申报在近几个月如此火热，与5月国家药监局发布了《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》这一政策有关，促使更多企业争相投入注射剂市场份额的争夺中。

表4：本周CDE一致性评价承办情况

数据来源：健数科技中国药品审评数据库

最新的通过一致性评价品规目录：

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