新药国际化势不可挡，少走冤枉路的秘诀有哪些？

创新药国际化

生物药大时代

2022/09/30

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自2015年国内药政体系大刀阔斧的改革开始，中国的新药研发环境迎来了一个新的时代，新药开发模式迎来变革。从me too、me better、fast follow再到first in class、best in class，国内企业对新药研发的投入不断增加，国内医药创新实力不断增强。2017年，中国加入ICH，真正开始融入国际药品监管体系，进一步推动了我国药品审评改革创新，新药进入临床试验、监管审评的速度也在加快，这也为国产新药的国际化道路奠定基础。

而另一方面，随着国内新药开发竞争加剧，研发同质化问题逐渐显现，“内卷”之下，企业开始寻求“出路”。再加上集采、医保谈判，药品定价面临“灵魂一砍”，许多情况下，产品的商业价值已难以兑现。医药产业是技术密集型与资本密集型产业，也是典型的国际化产业。但据BCG分析，国际领先药企海外收入平均占比都超过60%，我国领先药企海外营收只占15%。因此，新药国际化成为破局途径之一，也是国内制药公司需要努力的方向之一。

有一些企业已经走在了前面。2021年8月，荣昌生物宣布与ADC药物明星公司Seagen达成全球独家许可和开发协议，共同开发和商业化其靶向HER-2的ADC药物维迪西妥单抗。根据协议，Seagen将支付2亿美元的预付款，以及最高24亿美元里程碑付款。这笔交易刷新了国内单品海外授权交易金额的最高纪录，也标志着荣昌生物开始从一家国内生物制药公司向全球生物制药公司转型的一项重大里程碑。

2017年12月，传奇生物与杨森公司签订了全球独家许可和合作协议，以共同开发和商业化传奇生物的BCMA CAR-T产品CARVYKTI®（西达基奥仑赛），此次合作仅预付款就高达3.5亿美元，在当时国内产品license out授权中排名前列。2022年9月27日，传奇生物的CARVYKTI®（西达基奥仑赛）获日本厚生劳动省上市批准，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。此前，CARVYKTI®（西达基奥仑赛）已在今年2月和5月分别在美国和欧盟获批，此次日本获批标志着国产CAR-T产品出海实现了又一里程碑。

上述企业的成功案例为新药国际化战略提供了思路，也激起了众多制药公司放眼全球的热情。当前，国内制药企业的国际化布局主要可以分为3种模式：

自主出海

中国企业在国外自建临床、商业化团队。

借船出海

通过对外授权，将产品的海外权益转让给海外企业。

联合开发

中国企业与海外企业共同开发产品，或通过股权投资、销售渠道合作等。

然而，国际化之路并不是一帆风顺，而是困难重重：本土企业缺乏熟悉国际生物医药产业法律法规和市场环境的国际医药注册人才，制约了短时间内本土企业的国际注册；创新药中国式内卷：资本扎堆、低水平重复等问题成为国际化进程的绊脚石；本土医药企业的创新体系以及投资管理体系不够完善，不足以吸引海外研发经验的人才回归，创新能力匮乏使得研发国际化的策略难以落实……真正的创新和国际化应该是一致的，要从全球范围来看有临床增益的产品才称得上是创新，只有这样的药品才有巨大的海外市场商业化价值，才有创新本身就是国际化一说。

2022年9月30日（周五）晚，药鼎记将邀请荣昌生物联合创始人、首席执行官、兼首席科学官；迈百瑞国际创始人、董事长房健民、韦恩生物CEO郭博士、正心谷创新资本合伙人谢榕刚以及美迪西创始人兼首席执行官陈春麟，共同探讨新药国际化战略。