国内抗体药物市场：“百抗大战”吹响前奏！PD-1/L1不断内卷

抗体药物

摩熵医药（原药融云）

2022/06/01

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在全球医药研发管线中，抗体药物是备受瞩目的生物工程药物，受到了科研院所、制药企业和证券市场的追捧，属于最热门的攻关领域之一。进入21世纪后，全球生物工程医药跨入新时代，抗体类药物成为医药市场中发展迅猛的板块，其增长速度大大超过了化学药。

抗体药物发展历史：全球已有超过110款抗体获批

1986年全球首个单克隆抗体——用于治疗肾移植排斥的抗人CD3单克隆抗体(OKT3)获得美国FDA的上市批准，经过三十多年的快速发展，截至目前美国FDA已经批准了111款抗体药物，其中诞生了数个年销售额超过50亿美元的“超级重磅药物”。

注射用抗人T细胞CD3鼠单抗是中国首个上市的抗体药物，于1999年成功获批，距今已有20多年的历史。截止2022年5月，国家药监局已批准了66个抗体药物(包括国产和进口，生物类似药不重复统计，批文处于inactive状态不纳入统计)。预计2025年国内批准的所有抗体药物数量将超过100款，进入真正意义上的“百抗”大战。同时随着药物审评审批制度的不断改革，可以很明显看出国外新药进入国内所需时间大大缩短，中美同时间上市成了正在发生的事情。

国内已经获批的抗体药物（截至2022年5月，含生物类似药）

（数据来源：药融云研发数据库和中国批文数据库）

资源获取：

药融云公众号（gh_d20f87bd52d9）后台回复关键词 国内抗体 ，即可获取上述表格文档《国内已经获批的抗体药物（截至2022年5月，含生物类似药）》

国内抗体药物疾病领域分布：抗肿瘤药和免疫调节为最热领域

目前国内抗体药物研发主要集中在抗肿瘤和免疫调节两个领域，其中抗肿瘤药44款，免疫调节药17款。

国内已经获批的抗体药物疾病领域分布

数据来源、整理：药融云数据库

抗肿瘤抗体药物中的明星产品，有大家耳熟能详的罗氏“三驾马车”：贝伐珠单抗、曲妥珠单抗和利妥昔单抗，超级火爆的各种PD-1/L1:K药、O药、T药、I药等等；免疫调节抗体药物的明星产品，有雄踞多年全球销售额首位的药王阿达木单抗等等。

国内抗体药物靶点分布：PD-1/L1成为内卷之王

国内已经获批的抗体药物靶点TOP5

数据来源、整理：药融云数据库

国内已上市的抗体药物，主要是针对PD-1/L1、TNFα、VEGF、HER2、CD20和IL-17等热门靶点。特别是后来居上的PD-1/L1，是最近几年最热门的靶点之一，上市品种均为新药，多家知名药企纷纷入局厮杀，价格战已经呈现愈演愈烈的态势。

国内获批的PD-1/L1抗体药物

数据来源、整理：药融云数据库

PD-1/L1可谓是“内卷之王”，但仍然不乏药企前赴后继地进入这条赛道。当前，全球范围内共获批上市19款PD-1/L1抗体药物，其中已在中国获批上市的PD-1/L1抗体药物有13款，PD-1抑制剂9种（7种国产，2种进口），PD-L1抑制剂4种（2种国产，2种进口）。

目前，在中国进入临床阶段的PD-1/L1抗体药物及候选药物有70个。据药融云中国药品审评数据库显示，预计至2022年底，将共计有17款PD-1/L1单抗、1款PD-1/CTLA-4双抗在国内上市，其中国产PD-1/L1共计14款（含双抗）。PD-1/L1赛道无疑已进入“红海”，一场场暗战或将汹涌而至。

国产PD-1/L1目前尚未有品种成功出海，信达生物、君实生物的PD-1抗体药物赴美上市均遭碰壁，国内市场已经趋近饱和，出海赚美元是唯一扩大销售额、规避过分内卷的路。