曝！国采每年将开展两批还有哪些瓶颈亟待突破？

国采一致性评价带量采购

新浪医药新闻

2020/09/23

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文/汤泰萌

据“医药时间”消息，近日一则关于国家药品集采的相关谈话流传出来。内容包括：常态化开展药品集中采购。只要符合集采条件的药品品种数或其金额达到一定水平，即触发启动国家集采。预计每年开展两批。

此次重点谈话内容包括：加快推动集中带量采购成为主导模式。目前，药监部门已加快注射剂仿制药一致性评价进度，两家以上企业同时等待过评品种已达150个左右，从明年起，将逐步提高注射剂品种在国家集采中的比重。

大约7月下旬，当时业内曾流传集采部门座谈会内容，会议强调，按照采购金额排序，覆盖前80%的药品约500个（各地根据具体情况确定数量），到2021年覆盖250个，2022年要全部覆盖。国家没有开展的，由各省组织开展。在品类覆盖上，化药、生物制剂、中成药都要纳入集采。具体包括覆盖采购金额前80%的品种。

近日，《人民日报》发文，期待国家药品集中采购和使用政策的不断完善，实现常态化开展，以增强人民群众的获得感、幸福感和安全感。

从目前的趋势来看，带量采购的常态化开展已是板上钉钉。7月21日，上海阳光医药采购网发布《关于开展部分药品相关基础信息采集工作的通知》，按照采购金额排序，覆盖前80%的药品约500个，到2021年覆盖250个，2022年要全覆盖，国家没有开展的，由各省组织开展。目前三批带量采购覆盖的药品仅113种，距离500种药品尚有距离。

再过两个月，便是“4+7”实施的两周年，在这个时期，对带量采购进行再思考，意义深远。

01究竟做不做一致性评价

几年前，医药行业流传着一句话，“不做一致性评价是等死，做一致性评价是找死”。这反映的是企业对做一致性评价的迷茫，企业想问，做了究竟能干什么？尽管在2016年国务院印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》中，明确同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种，可是实际上并没有相应的配套措施。

直到2018年底，“4+7”带量采购横空出世，与一致性评价形成一套完美的“组合拳”，没通过一致性评价的品种不能纳入带量采购，这才进一步推动了企业开展仿制药一致性评价的热情。可是，随着带量采购步入深水区，制药企业面对一致性出现了第二次迷茫。

在“4+7”带量采购中，独家中标的模式确保了中标企业的销量，但是这引发了其它未中标企业的不满。当时企业的愤怒在于，“我们花了500万做一致性评价（一致性评价平均费用为500万），可市场份额都给中标企业了，一致性评价成本都收不回来。”在一片呼声下，带量采购的规则迅速调整，中标企业由一家变为了三家。这下，中标企业不乐意了。“即使中标了，平分的市场份额真的能保证“以量换价”的逻辑么？”

实际上，一致性评价实属冤枉，关键在于药品价格的惨烈厮杀，动辄70%~80%的价格下调，可否换来70%~80%的销量提升？天量的销量提升对于光脚的企业尚容易实现，对于穿鞋的恐怕实现起来较为困难。这里，穿鞋的优秀代表当属跨国药企们。当然，目前这些来华的留学生也学精了，来带量采购的考场看看风景，交个白卷，然后转头迅速钻入院外市场。

02究竟参不参加带量采购

作为穿鞋的，跨国巨头对于带量采购向来态度消极。“4+7”中，施贵宝的福辛普利纳独家中标，但在随后河北省宣布跟进“4+7”带量采购时，施贵宝放弃跟标，理由是生产能力不足。当然，生产能力不足仅是托辞，正如马克思说过，资本如果有百倍的利润，他便会铤而走险。对于施贵宝而言，利润低下是关键因素。

在第三批带量采购中，外企则更加直接，干脆给出“自杀式”报价。就乙肝药拉米夫定片而言，石家庄迪康龙泽报价11.94元/盒，GSK报价904.2元/盒。奥氮平口腔崩解片5mg，最高有效价9.25元，礼来报价129元。可以说，在这次带量采购中，外企一脚踢开了带量采购这一“价格绞肉机”，外企摊牌了，就是不玩了。

未来，外企的动向如何，国家又会出台什么样的政策回应外企的不配合，十分值得关注。

03究竟能不能更好地落地

带量采购的落地一直是个大问题。带量采购的设计初衷是随着一致性评价的落地，仿制药与原研药质量和疗效实现一致，伴随着药品价格的下降，为老百姓实实在在地节约医疗费用，即通过降低药品价格破除“看病贵”的顽疾。

因此，在带量采购的落地中，计划的落地路径是：药品通过一致性评价（前提）——药品进入集采——药品价格下降——患者购买药品——患者享受实惠——患者进一步购买集采品种。从理论上分析，该链条是一个良性循环，患者养成自发购买集采品种的习惯后，推动中标产品销量，激发药企开展一致性评价的热情，更多优质、低廉的国产仿制药涌入市场。

可实际上，这一链条落地的难度很高。一方面，一致性评价并未深入人心。有记者报道，由于一致性评价宣传的不到位，许多老百姓并不了解一致性评价，部分医务人员也始终坚信“仿制药不如原研药”。另一方面，药品价格下降的吸引力有限。尽管价格降幅显著，例如“4+7”25个药品平均降幅52%，最大降幅96%；第三批带量采购55个品种平均降幅53%，但是，由于带量采购的产品以普药居多，本身价格不高，即使降幅超过50%，对患者冲击力并不大。以20mg阿托伐他汀钙片为例，4+7中标的北京嘉林阿乐降价83%，降价后每片0.94元，与降价前5.52元/片相比，降价4.58元。以一盒7片计算，每盒降价32元。但对于患者而言，几十元价格的节约实际上并没有多大的影响（这还没考虑医保因素，报销后节约的更少）。而20mg立普妥每片3.53元，虽然价格接近阿乐的四倍，但由于药品支出并不高，仍有一批患者坚持原研药品。

因此，原寄希望患者消化的量实际转移到医院和医生的头上，最终落地的路径为：药品通过一致性评价（前提）——药品进入集采——药品价格下降——约定的量分配到各省医保局头上——各省医保局分配到各地医院的头上——各地医院分配到医生的头上——医生处方“消化掉”集采任务。带量采购的“量”实际上转变成为了医生的任务指标，如果不按指标完成，则绩效会受到影响。

行业内有个段子，以前到了年底，医生便不愿意再处方较为昂贵的药品，因为担心超出药占比。现在到了年底，医生便不愿意再处方一批较为便宜的药品了，因为带量采购的指标终于完成了。

带量采购实施两年来，给医药行业带来了深远的变化。从三医联动的角度，带量采购实际上是医药、医疗和医保间的一次深度博弈，最直接的受益方是医保，医保控费现象明显。但医药和医疗在其中作为弱势的配合方，却如同哑巴吃黄连一般。作为医药人，我们理解改革伴随着阵痛，但也衷心希望通过政策的完善，尽快理顺带量采购中不完善的机制，在医药、医疗和医保中寻觅一个平衡，充分调动药品供需双方的积极性，可持续地推动带量采购常态化发展。