2024年3月全球在研新药与靶点报告：恒瑞ADC出海加速；国产首款 MEK 抑制剂获批！

基于药融云数据「全球药物研发」强大的全球新药情报收集与分析能力，药融咨询将每月定期发布《全球在研新药与靶点报告》，旨在为药融云用户提供最新的全球新药研发动态，全面而深入地整理分析了当月国内新药注册申报概况、全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种、在研新药临床结果动态、国产创新药国际化动态、跨国企业创新药在华动态、国内创新药投融资事件等，帮助企业了解全球新药研发趋势，为企业立项、管线布局、投资以及企业发展策略提供一定参考。

《2024年3月全球在研新药与靶点报告》新鲜出炉，如需完整报告，可前往药融云公众号后台回复「3月全球新药」获取。

1.3月国内新药获批临床/上市情况

根据药融云数据统计，2024 年 3 月共有 131 个化药 1 类新药受理号获 CDE 承办（含补充申请 26 个），其中国产 78 个，进口 27 个；从申请类型来看，包括临床申请 102 个，上市申请 3 个，涉及 63 个品种，65家企业；共有 62 个 1 类治疗用生物制品受理号获 CDE 承办（含补充申请 19 个），其中国产 34 个，进口 9个，从申请类型来看，包括临床申请 41 个，上市申请 2 个，涉及 53 个品种，47 家企业；共有 7 个 1 类中药受理号获 CDE 承办（含补充申请 1 个），从申请类型来看，包括临床申请 4 个，上市申请 2 个，涉及 7 个品种，8 家企业。

本月共有 156 款新药获批临床（共计 259 个受理号），其中包括 79 款化药，75 款生物制品，2 款中药。

本月有 3 款新药获批上市（见下表）。其中科州制药的妥拉美替尼胶囊（商品名：科露平）是国产首款 MEK 抑制剂，也是全球首个获批针对 NRAS 突变晚期黑色素瘤适应症的靶向药物，适用含抗 PD-1/PD-L1 治疗失败的 NRAS 突变的晚期黑色素瘤患者，与传统 MEK 抑制剂相比，妥拉美替尼最大的优势在于没有蓄积性。

2024年3月国内获批临床新药（部分信息）一览表

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2024年3月国内获批上市的新药

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2.全球获孤儿药/突破性/快速通道，资格认定品种盘点

本月共有34款药物获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种。其中，恒瑞医药自主研发的TROP-2抗体偶联药物（antibody-drug-conjugate, ADC）注射用SHR-A1921获得美国食品和药物监督管理局（FDA）授予快速通道资格（fast track designation,FTD），用于治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌及原发性腹膜癌。这是恒瑞第3款产品获得美国FDA快速通道资格认定，另外两款分别为SHR-A2009和SHR-A1912，均为ADC药物。（推荐阅读：恒瑞医药16款1类新药奠定创新药“一哥”地位！）

3月全球孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种（部分信息）一览表

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3.3月国内创新药投融资事件盘点

据药融云数据统计，2024 年 3 月全球医药大健康行业共发生投融资事件 264 起，与上月数量比较减少11%，其中融资热度 TOP3 细分领域分别为医疗器械耗材、创新药、医疗/医药技术，本月融资事件发生数量分别为 82 起、75 起、54 起。国内医药大健康行业共发生投融资事件 56 起，与上月数量比较减少 13%，其中医疗器械耗材热度最高，本月共发生融资事件 30 起，创新药次之（为 13 起），医疗/医药技术、医药制造/服务、医疗服务、其他发生数量分别为 4 起、3 起、3 起、3 起。