化学药物制剂生物等效性评价，通常采用平均生物等效性（Average bioequivalence, ABE）方法，等效标准为受试制剂与参比制剂的主要药动学参数（AUC和Cmax）几何均值比的90%置信区间落在80.00%~125.00%范围内。
某些药物由于生物利用度过低、酸不稳定、吸收前的广泛代谢等原因，导致一个或多个药动学参数的个体内变异系数（Within-subject coefficient of variation, CVW%）大于或等于30%，称为高变异药物（Highly variable drug, HVD）。
高变异性药物(highly variable drug，HVD)的生物等效性(bioequivalence，BE)研究是我国进行仿制药质量与疗效一致性评价的重点内容之一。
小编在学习的过程中检索到一篇《FDA,EMA和CFDA关于高变异性药物生物等效性研究指南比较》，综述了国内外药品监督管理机构FDA，EMA和CFDA等对HVD临床BE试验技术指导原则内容，比较不同国家对HVD的BE试验临床评价要求，包括试验设计、样本量估算、数据分析方法、等效限接受标准。
FDA/EMA/CFDA（NMPA)对高变异药物定义的相同点和不同点
高变异药物生物等效性研究决策树
参考文献：
1. FDA,EMA和CFDA关于高变异性药物生物等效性研究指南比较
2. 高变异药物生物等效性研究技术指导原则
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10月11日19点 药通社视频号
主题1：高变异药物BE试验的策略与挑战
主题2：NTI 药物 BE 研究方案设计和实施的关键考量
嘉宾介绍
申屠建中
浙江大学医学院附属第一医院主任药师/教授
中国药理学会临床药理学专业委员会副主任委员；中国药理学分析药理学专业委员会委员；中华医学会医学伦理学分会委员；《中国临床药理学杂志》编委。从事新药临床研究和GCP管理/伦理建设工作近30年，主持I期临床研究400余项。累积发表国内外文章150 余篇。主持国家重点新药创制课题多项，获得国家发明专利2项，参与临床药理学教材编著2部。
李晓娇
吉林大学第一医院I期药物临床试验病房 主管药师
- 主要从事早期新药临床研究，临床试验方案设计，定量药理学研究
- 参与50多项创新药I期及BE试验的方案设计及结果分析
- 以第一或者通讯作者发表SCI论文16篇
- 主持国家自然科学基金青年基金1项
- 中国药理学会会员、中国药理学会定量药理学专业委员会临床应用学组委员
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