CDE药品审评周报：创新药承办20个！贝那鲁肽有望成国内首款减重药

引言：一周一见的CDE药品审评周报来了！详情见下（文中统计结果不包括补充申请&进口再注册）。贝那鲁肽有望成国内首款减重药！

创新药承办情况

2022年3月14日-3月20日CDE共承办20个创新药受理号，其中包括了化药受理号11个，生物制品受理号8个，中药受理号1个。此次的20个1类新药受理号均为临床试验申请。

化药创新药

此次申报的化学药分别为：AND017胶囊、盐酸凯普拉生注射液、注射用ASK0912、XZB-0004胶囊、QLH11906片。

AND017胶囊：AND017是一个由安道药业独立开发的PH特异抑制剂，模拟人体在正常氧气环境下对低氧的反应。通过稳定HIF促进下游靶基因特定的表达，达到升高红细胞数量，治疗贫血的目的。

盐酸凯普拉生注射液：暂未有该药靶点和适应症披露，为首次被CDE承办。

注射用ASK0912：根据奥赛康发布公告，ASK0912是由中国医学科学院医药生物技术研究所与江苏奥赛康联合开发的1类创新药项目，对临床严重耐药的革兰氏阴性菌(G-)具有广谱活性，多项体内外药效研究显示抗菌活性强于多黏菌素B和E，并且毒性降低。

XZB-0004胶囊：暂未有该药靶点和适应症披露，为首次被CDE承办。

QLH11906片：暂未有该药靶点和适应症披露，为首次被CDE承办。

生物制品创新药

此次申报的生物制品分别为：MW11注射液、GSK3196165 注射液、QX008N注射液、重组人GM-CSF 溶瘤II型单纯疱疹病毒（OH2）注射液（Vero 细胞）、LY3209590注射液、AZD2936。

MW11注射液：为扬子江旗下子公司圣森生物制药的一款PD-1单抗。

QX008N注射液：QX008N注射液为荃信生物旗下的TSLP单抗，用于哮喘治疗。

GSK3196165 注射液：GSK3196165(otilimab)是一种全人源单克隆抗体，最初由MorphoSys开发，2013年GSK获得了该抗体用于所有治疗领域的独家全球授权。

LY3209590注射液：为礼来旗下的一款基础胰岛素产品，该药将工程化胰岛素融合至Fc结构域，可达到长效胰岛素作用。

AZD2936：AZD2936是Compugen公司在高亲和力的TIGIT单抗COM902的基础上开发的一款双特异性抗体，可同时靶向PD-1和TIGIT。

中药创新药

小儿香薷感冒颗粒：小儿香薷感冒颗粒为广东一力集团制旗下的儿童用感冒药，有明显的抗菌、抗病毒、抗炎、解热作用。

创新药承办情况

改良型新药承办情况

2022年3月14日-3月20日CDE共承办11个改良型新药受理号，包括7个临床试验申请和4个上市注册申请。

其中，有两个关于赛帕利单抗注射液的申请，一个临床试验申请和一个上市注册申请，均由广州誉衡生物科技提交。而早在2021年8月30日，NMPA就批准了广州誉衡生物科技关于赛帕利单抗注射液（zimberelimab injection）的上市注册申请，用于治疗二线以上复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。

此外，另有上海仁会生物制药关于贝那鲁肽的上市注册申请被承办。贝那鲁肽注射液是我国首个原研GLP-1制剂，于2016年获批上市。根据上海仁会生物制药官网信息，贝那鲁肽减重适应症在其三期临床研究展现的积极结果，而我国尚未有任何一款治疗超重/肥胖症的创新药物获批，贝那鲁肽有望成为我国首款减重创新药物。

改良型新药承办情况

注册分类：3类

注册分类：4类

注册分类：5类

一致性评价承办情况

2022年2月14日-3月20日CDE共承办8个一致性评价受理号，详情见下表。

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