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2024年第44周10.28-11.03国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

仿制药 生物类似药 药物申报审批 数据分析 周报
摩熵医药
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1.2.1 总体概况

根据摩熵数据统计,2024.10.28-2024.11.03期间共有110项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号95项(包括化药3类,4类,5.2类),新注册分类临床申请受理号3项(包括化药3类),一致性评价申请12项;共10个品种通过一致性评价(按受理号计13项),本周58个品种视同通过一致性评价(按受理号计77项)。本周有3项生物类似物注册申报动态,分别是石药集团的注射用奥马珠单抗、菲洋生物的地舒单抗注射液和杭州博之锐生物的帕妥珠单抗注射液。

1.2.2 本周通过/视同通过一致性评价全局分析

本周过评/视同过评品种主要为心血管系统药物,过评/视同过评产品剂型主要为片剂;本周阿戈美拉汀片和磷酸西格列汀片过评/视同过评受理号数量最多有3个,同时阿戈美拉汀片也是本周过评/视同过评企业数最多的品种;本周山东新时代药业有限公司、瑞迪博士和宁波美诺华天康药业有限公司等多家企业过评/视同过评品种数高达2种,其余各企业过评/视同过评品种数紧随其后,本周过评/视同过评企业共包括山东新时代药业有限公司、瑞迪博士和宁波美诺华天康药业有限公司等68家企业。

1.2.3 本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达5家品种盘点

(1)本周首次过评/视同过评品种

(2)本周过评/视同过评达5家企业品种

备注:本章节以摩熵数据库2024.10.28-2024.11.03更新数据为参考依据,可通过摩熵一致性评价数据库获取并下载本周过评/视同过评品种清单。

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以上内容均来自{摩熵咨询医药行业观察周报(2024.10.28-2024.11.03)},如需查看或下载完整版报告,可点击!

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