多家药企提交NDA申请,国产新药再攀高峰!
据药融云全球药物研发、中国审评、中国临床、全球临床等数据库统计,2021年5月,我国共有100余款药品研发阶段发生变化。 6款药品提交NDA申请,其中3款已上市药品再提交新的适应症上市申请,3款新药即将面世; 97款药品申请临床; 4款新药进入临床三期,10款新药进入临床二期,19药进入临床一期。
药融云
Danaher(丹纳赫公司)以96亿美元收购Aldevron
2021 年 6 月 17 日,华盛顿, 丹纳赫公司(Danaher,NYSE: DHR)宣布已达成最终协议以约 96 亿美元的现金价格收购私人持有的 Aldevron。丹纳赫预计使用手头现金和/或发行商业票据的收益为收购提供资金。
医药合作投融资联盟
中国首个CTLA-4抑制剂新药伊匹木单抗获批!信达、君实、康方等均有布局
2021年6月10日,根据中国国家药品监督管理局(NMPA)官网显示,百时美施贵宝双免疫疗法获得药品批准文号。自此,伊匹木单抗成为中国首个获批上市的CTLA-4抑制剂,获批适应症:伊匹木单抗(Ipilimumab)联合纳武利尤单抗(Nivolumab)治疗初治的不可切除的非上皮样恶性胸膜间皮瘤成人患者。
药融云
奥全生物完成6500万元A轮融资
近日,上海奥全生物医药科技有限公司(以下简称“奥全生物”)完成6500万元A轮融资,由拓金资本领投,张科禾润、冠亚投资跟投。本次募集资金将主要用于产品的后续临床研究及生产。药融圈担任财务顾问。 奥全生物成立于2019年,是一家致力于高端改良型制剂研发和产业化的国际化生物医药公司,其位于上海浦东的研发中心负责研发、生产和在华项目的临床及申报等;位于美国新泽西州的Auson Pharmaceuticals INC负责产品在美申报、生产和商务推广等。
药融圈
和元生物,科创板申报IPO,招股书来了!基因治疗CRO/CDMO
发行人是一家聚焦基因治疗领域的生物科技公司,专注于为重组病毒载体产品、溶瘤病毒产品、CAR-T 产品等基因治疗的先导研究和药物研发提供基因治疗载体构建、靶点及药效研究、工艺开发及测试、IND-CMC 药学研究、临床 I-III期及商业化 GMP 生产等一体化 CRO/CDMO 服务。
ACGT
中国临床试验5月分析:新公示246项试验,BE试验数较上月下降28%
5月CDE新公示临床试验共计246项,生物制品63项,中药/天然药物9项,化学药物共计174项,化药占71%
试验药物品种中,非布他司片等药物成最热登记品种
从临床分期来看,临床I期70项,临床II期28项,临床III期41项, 临床IV期5项,绝大多数试验处于临床早期阶段
从试验状态来看,239项正在进行中,1项试验终止,3项试验已完成,均为BE试验
新公示BE试验100项,较上月下降28%,齐鲁制药以4项试验占据BE试验申办单位榜首
新公示进口及国内新药136项,辉瑞、阿斯利康、罗氏等多家企业相关药物处于临床后期
恒瑞以6项试验位居临床试验申办单位榜首,复旦大学附属华山医院成最热试验机构
数据统计时间段为2021年5月1日-2021年5月31日,药融云将定期公示临床试验信息,关注公众号即可定期查看。如有疏漏,欢迎指正!
药融云
百款1类新药申请获受理,20个品种首家过评!扬子江、齐鲁、正大天晴...
五月审评报告要点
··本月药审中心受理总量为820个 ·共有101个1类新药申请获CDE受理 ·本月新承办74个一致性评价申请 ·3款1类新药获批,扬子江药业——首个化药1类新药注射用磷酸左奥硝唑酯二钠获批 ·105个品种通过(含视同通过)一致性评价,扬子江、齐鲁、正大天晴大丰收 ·20个品种首家过评,上药集团斩获2款首家
药融云
奥希替尼首家国产申报上市;竞争格局激烈
三代EGFR抑制剂泰瑞沙(奥希替尼)2020年全球销售收入达43.28亿美元,同比增长36%(目前在中国医保谈判降价后,50mg规格的奥希替尼年费用降低至6.8万元人民币)。2019财年:泰瑞沙(奥希替尼)全球销售收入达31.89亿美元。2021年Q1,根据最新季报,本品销售额达11.49亿美元,同比增加13%。
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