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截至7月14日,美国FDA已批准21款新药,其中6款为生物药,涵盖癌症、心血管、血液系统及医美领域。重点包括罗氏的Piasky治疗PNH、安进的Imdelltra针对SCLC、ImmunityBio的Anktiva用于膀胱癌、默沙东的Winrevair治疗PAH……
生物药大时代
2024 H1
FDA批准
生物药
盘点
07/16
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拜耳作为德国制药巨头,因多元化战略面临财务困境,净利润多年为负。为应对危机,拜耳削减成本、剥离非核心业务,并加强制药和种子科学板块。然而,巨额收购孟山都后,拜耳背负沉重债务与诉讼压力,业绩持续低迷。新董事长上任后,面临专利悬崖、诉讼、债务及官僚制度等多重危机,推行全面业务改革。
药事纵横
拜耳
企业转型
企业困境
07/16
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国家药监局批准上海安钛克医疗“冷冻消融仪”创新产品注册,其“冷量可调”和“复温提醒”技术具首创性,用于房颤治疗。
数屿医械
创新医疗器械
冷冻消融仪
获批上市
07/16
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医疗设备集采成焦点,多地斥巨资采购高端设备,助力医疗服务升级。三亚市领衔,安徽等地先行,采购“大单”频现,总额超百亿。财政部推贴息政策激励更新,反腐斗争同步升级,维护市场健康。企业需强化供应链,应对多样化需求挑战,集采将促进行业健康发展。
数屿医械
医疗设备集采
集采
反腐
07/16
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药融云-中药饮片炮制规范数据库收录了全国、各省及直辖市的历年中药饮片炮制规范信息,可以通过中药饮片名称以及规范来源进行关键词搜索查询或通过其状态来进行检索。
药小白
中药饮片
数据库
规范
07/15
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2024年上半年,国内仿制药市场竞争激烈,600+品种通过一致性评价,128款首家过评,44款重磅首仿获批。齐鲁制药和芜湖道润药业领跑,各获4款首仿。首仿药市场达9000亿,药企竞相追逐,科伦、恒瑞等也表现优异。高技术壁垒品种为主,首仿片剂最多。下半年市场竞争更激烈,期待药企新突破。
药融云
2024 H1
首仿药
盘点
07/15
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7月12日,CDE公示三生制药的重组红细胞生成刺激蛋白注射液(CHO细胞)已提交新药上市申请。其SSS06长效促红素针对慢性肾衰竭贫血患者的3期临床研究成功,显示非劣效于现有药物,且用药次数减少,方便临床。SSS06通过基因重组技术增加糖基化位点,提升药物稳定性和半衰期。
药融云
三生制药
1类新药
药物申报上市
肾衰竭贫血
07/15
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7月10日,重庆药友制药的氟比洛芬酯注射液仿制药获CDE受理,该药为术后镇痛药,2023年全国销售额超9亿。目前已有4家药企拥有生产批文,重庆药友制药今年已有多款药品报产在审,并有多个品种过评。
药融云
重庆药友制药
氟比洛芬酯注射液
药物审评审批
07/15
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2024年7月9日,恒瑞医药注册了HER2 ADC新药SHR-4602的二期临床试验,针对HER2表达或突变的晚期实体瘤。SHR-4602设计用于DS-8201及SHR-A1811耐药治疗,已展示良好临床前数据,并于2023年获批临床。SHR-A1811是恒瑞另一HER2 ADC药物,已在三项适应症上获突破性疗法认定。
药融云
恒瑞医药
HER2 ADC
药物研发
临床试验
07/15
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全球CRO市场规模持续增长,Labcorp拆分临床CRO业务成立Fortrea,后者独立上市并专注于AI驱动的临床试验技术,旨在提高研究效率和患者体验。Fortrea延续中国运营历史,推出AI创新工作室,推动临床试验数字化进程,面临AI应用的伦理与隐私挑战。现存临床服务部门包括临床药理学和临床开发业务。
药融圈
AI赋能
CRO公司
数字化
Labcorp
Fortrea
07/15