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根据药融云数据统计,2024.07.08-2024.07.14期间共有146项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号118项,新注册分类临床申请受理号12项,一致性评价申请16项;共17个品种通过一致性评价,本周无视同通过一致性评价品种。本周共有3项生物类似物注册申报动态。
药融云
仿制药
生物类似药
药物审评审批
数据分析
周报
07/19
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根据药融云数据统计,2024.07.08-2024.07.14期间共有93个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)承办(按受理号统计,不含补充申请)。其中,国产药品受理号71个,进口药品受理号22个。本周共计31款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”,包括化学药10款,生物药19款,中药2款。
药融云
创新药
改良型新药
药物审评审批
数据分析
周报
07/19
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7月16日,齐鲁制药的恩曲利匹丙诺片——国内首款恩曲他滨+盐酸利匹韦林+富马酸丙酚替诺福韦三合一HIV-1治疗仿制药,获NMPA批准上市。齐鲁制药在抗艾领域已有多款产品,此次为国内首仿。
药融云
齐鲁制药
1型艾滋病毒
恩曲利匹丙诺片
获批上市
首仿药
07/18
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CatalYm宣布完成1.5亿美元D轮融资,由Canaan Partners和Bioqube Ventures领投,资金将用于推动其GDF-15中和抗体visugromab在实体瘤中的广泛2b期试验。Visugromab已在联合治疗中展现抗肿瘤活性,目标针对高需求适应症如非小细胞肺癌等。此次融资强调了visugromab的潜力,并为公司未来发展提供充足资金。
生物药大时代
药物研发
GDF-15靶点
CatalYm
实体瘤
07/18
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7月17日,强生发布Q2财报,营收与净利润均超预期。创新药板块表现强劲,肿瘤治疗领域尤为突出,特别是CARVYKTI疗法销售额大增,成为重要增长动力。财报后股价上涨,市值达3754亿美元。传奇生物CARVYKTI疗法获FDA批准,现收并购邀约,股价大涨。
生物药大时代
传奇生物
强生
销售额盘点
07/18
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美众议长迈克·约翰逊在哈德逊研究所活动上承诺推动更多反华立法,特别是《生物安全法案》。该法案虽未纳入国防支出法案,但参议院已推进类似版本。他称中国欲成全球霸主,计划年底前签署强硬对华法案。同时,美国限制对华投资措施在酝酿中。海外CDMO市场竞争激烈,中国企业需加强竞争力以应对挑战。
药通社
生物安全法案
07/18
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Caribou Biosciences削减CAR-NK项目,集中资源于异体CAR-T细胞治疗,并裁员21%以延长现金流至2026下半年。公司市值缩水,股价波动。其CAR-T疗法如CB-010在临床试验中显示良好疗效和安全性,正推进多个肿瘤和自身免疫疾病项目。
细胞基因治疗前沿
Caribou
CAR-NK
企业管线
药企裁员
CAR-T疗法
07/18
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泰兴合全药业有限公司拟投资55亿在江苏泰兴建创新药研发生产基地,含15个研发车间及配套设施,预计24个月完成。项目为CDMO模式,无特定产品,研发产物返委托方。合全药业为药明康德子公司,是全球CRDMO领域领军企业。
原料药情报局
泰兴合全药业
创新药研发生产基地项目
CRDMO
07/18
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7月16日,灵康药业与法国百年药企Laboratoire Bailly-Creat签署战略合作,旨在提升海南灵康制药的产能利用率。面对销量下滑,灵康药业将利用产能优势,开拓海外市场,承接CMO与OEM订单,以增加收入与现金流。
Pharma CMC
灵康药业
生产线利用率
药企合作
海外市场
07/18
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在2024年美国糖尿病协会年会上,恒瑞医药公布了其GLP-1/GIP双受体激动剂HRS9531的II期研究结果,显著减轻肥胖患者体重并改善多项代谢指标。恒瑞在降糖/减重领域布局深厚,已有5款GLP-1R新药进入临床,包括HRS9531、HR-17031复方制剂及诺利糖肽等,显示其在千亿市场中的竞争力。
药融云
恒瑞医药
GLP-1R
GIPR
药物研发
HRS9531
降糖/减重
07/17