2024年第28周07.08-07.14国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

1.1.1 总体概况

根据摩熵医药数据统计，2024.07.08-2024.07.14期间共有93个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号71个，进口药品受理号22个。

本周共计31款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药10款，生物药19款，中药2款。其中值得注意的有：

（1）SGB-3908注射液

7月8日，CDE官网公示：圣因生物和信达共同开发的SGB-3908注射液获得临床试验默示许可，用于治疗原发性高血压。公开资料显示，SGB-3908注射液为一款小核酸（siRNA）药物。针对高血压的治疗瓶颈，siRNA药物可直接降低AGT的表达，具有药物作用效果持久、安全性好、患者依从性高等差异化优势，有望为患者带来更好的治疗选择和长期获益。

（2）TQB3911片

7月9日，CDE官网公示：正大天晴的TQB3911片获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤。

（3）ZHB110舌下片

7月9日，众红生物的ZHB110舌下片获得临床试验默示许可，用于蒿属花粉过敏引起的过敏性鼻炎或鼻结膜炎（伴或不伴过敏性哮喘）的脱敏治疗。

（4）HBM9027注射液

7月11日，CDE官网公示：和铂医药的HBM9027注射液获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示，HBM9027注射液是一款新型PD-L1xCD40双特异性抗体。

（5）注射用BL-M14D1

7月11日，CDE官网公示：百利天恒的注射用BL-M14D1获得临床试验默示许可，用于治疗包括但不限于小细胞肺癌（SCLC）、大细胞神经内分泌癌（LCNEC）、前列腺癌（PC）等实体瘤。公开资料显示，BL-M14D1是与BL-B01D1出自同一小分子技术平台、与BL-B01D1共享同一“连接子+毒素”平台的ADC药物。

本周无获批上市创新药/改良型新药。

1.1.2 本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）

备注：（1）此处未包括补充申请之情形；（2）此处所列创新药/改良型新药，主要是指CDE受理批准的1类、2类、5.1类以及生物制品3.1类和3.2类。（3）更多获批临床信息及研发进展详情及相关靶点全局分析等，可通过摩熵医药中国药品审评数据库获取并下载EXCEL表格。

1.1.3 本周获批上市创新药信息速览

本周无获批上市创新药/改良型新药。

备注：(1）此处所列新药，主要是指国家药品监督管理局(NMPA）首次批准在中国上市的药品，包括新分子实体（以及包含有新分子实体的复方)、生物药、中药和疫苗。其中，新分子实体主要是化药注册分类下的1类(境内外均未上市的创新药)、5.1类(境外上市的原研药申请在国内上市);生物药主要为NMPA首次批准的国产及进口生物药;不包括生物类似物、新适应症、新剂型。(2）更多信息如获批临床品种相关靶点、研发企业、全球上市及研发进展及相关靶点全局分析等，可通过摩熵医药投融资数据库获取并下载EXCEL表格。

同期事件：

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以上内容均来自｛摩熵咨询医药行业观察周报（2024.07.08-2024.07.14)｝，如需查看或下载报告，可点击！

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