1.1.1 总体概况
根据药融云数据统计,2024.07.08-2024.07.14期间共有93个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)承办(按受理号统计,不含补充申请)。其中,国产药品受理号71个,进口药品受理号22个。
本周共计31款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”,包括化学药10款,生物药19款,中药2款。其中值得注意的有:
(1)SGB-3908注射液
7月8日,CDE官网公示:圣因生物和信达共同开发的SGB-3908注射液获得临床试验默示许可,用于治疗原发性高血压。公开资料显示,SGB-3908注射液为一款小核酸(siRNA)药物。针对高血压的治疗瓶颈,siRNA药物可直接降低AGT的表达,具有药物作用效果持久、安全性好、患者依从性高等差异化优势,有望为患者带来更好的治疗选择和长期获益。
(2)TQB3911片
7月9日,CDE官网公示:正大天晴的TQB3911片获得临床试验默示许可,用于治疗晚期实体瘤。
(3)ZHB110舌下片
7月9日,众红生物的ZHB110舌下片获得临床试验默示许可,用于蒿属花粉过敏引起的过敏性鼻炎或鼻结膜炎(伴或不伴过敏性哮喘)的脱敏治疗。
(4)HBM9027注射液
7月11日,CDE官网公示:和铂医药的HBM9027注射液获得临床试验默示许可,用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示,HBM9027注射液是一款新型PD-L1xCD40双特异性抗体。
(5)注射用BL-M14D1
7月11日,CDE官网公示:百利天恒的注射用BL-M14D1获得临床试验默示许可,用于治疗包括但不限于小细胞肺癌(SCLC)、大细胞神经内分泌癌(LCNEC)、前列腺癌(PC)等实体瘤。公开资料显示,BL-M14D1是与BL-B01D1出自同一小分子技术平台、与BL-B01D1共享同一“连接子+毒素”平台的ADC药物。
本周无获批上市创新药/改良型新药。
1.1.2 本周获批临床创新药/改良型新药信息速览(不含补充申请)
备注:(1)此处未包括补充申请之情形;(2)此处所列创新药/改良型新药,主要是指CDE受理批准的1类、2类、5.1类以及生物制品3.1类和3.2类。(3)更多获批临床信息及研发进展详情及相关靶点全局分析等,可通过药融云中国药品审评数据库获取并下载EXCEL表格。
1.1.3 本周获批上市创新药信息速览
本周无获批上市创新药/改良型新药。
备注:(1)此处所列新药,主要是指国家药品监督管理局(NMPA)首次批准在中国上市的药品,包括新分子实体(以及包含有新分子实体的复方)、生物药、中药和疫苗。其中,新分子实体主要是化药注册分类下的1类(境内外均未上市的创新药)、5.1类(境外上市的原研药申请在国内上市);生物药主要为NMPA首次批准的国产及进口生物药;不包括生物类似物、新适应症、新剂型。(2)更多信息如获批临床品种相关靶点、研发企业、全球上市及研发进展及相关靶点全局分析等,可通过药融云投融资数据库获取并下载EXCEL表格。
同期事件:
1. 2024年第27周07.08-07.14国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
2. 2024年第27周07.08-07.14国内医药大健康行业政策法规汇总
3. 2024年第27周07.08-07.14全球医药大健康行业投融资数据
4. 2024年第27周07.08-07.14全球创新药研发概览
以上内容均来自{药融云医药行业观察周报(2024.07.08-2024.07.14)},如需查看或下载报告,可点击!
<END>
想要解锁更多药物研发信息吗?查询药融云数据库(vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz)掌握药物基本信息、市场竞争格局、销售情况与各维度分析、药企研发进展、临床试验情况、申报审批情况、各国上市情况、最新市场动态、市场规模与前景等,以及帮助企业抉择可否投入时提供数据参考!注册立享15天免费试用!
收藏
登录后参与评论