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内包材质量标准建立,CFDI最新发文

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药通社
内包材
89
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2周前



标题:内包材质量标准建立2022-09-01

咨询内容:老师:您好!我司新建无菌生产线,无菌产品是用于T细胞筛选,内包材选择肖特美国生产的中硼硅西林瓶。基于风险评估,我司针对中硼硅西林瓶的质量标准建立,具体项目如下所示:1、外观、尺寸检测 2、无菌检测 3、内毒素检测 针对其他项目,如耐水性、热膨胀系数、耐酸碱性等,经风险评估,这些对产品的影响小,所以质量标准未包括这些项目(美国产的免洗免灭的肖特西林瓶进入国内未按照YBB标准全检测,公司提供质量符合性的声明)。想咨询的是能否通过风险评估的方式来确定企业内部的质量标准,与YBB标准不一致?

回复:您好,关于西林瓶内包材的检测标准,企业可以根据风险评估来确定,但风险评估需要结合该品种与包材相关研究数据、国家及行业标准、供应商标准、供应商审计、历史检测情况等因素进行充分评估,核心是能有效保证药品质量。


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