- 利格列汀片(5mg) 获得国内的注册批准,并视同通过一致性评价。
石药集团新高度?连获3个批件。
5月25日,石药集团公布两项新药临床进展,一项仿制药上市批准。
全人源抗体药物NBL-015的IND申请已获美国FDA批准;
高选择性CDK9抑制剂SYHX1903片在中国获批开展临床试验;
临床批件
2021年至今,石药获得的临床批件共10个,8款1类新药在中国获批;3款新药在美国获批,为NBL-015、JMT601和NBL-012,详见下图。
NBL-015获美国FDA临床批件
NBL-015是一种全人源抗Claudin 18.2单克隆抗体,用于治疗Claudin 18.2阳性表达的晚期实体瘤,包括胰腺癌、胃部、食道或食道胃结合部腺癌。此I期临床试验将会评估NBL-015对晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学特性。NBL-015之前已获美国FDA颁发针对治疗胰腺癌和胃癌的孤儿药资格认定。
Claudin 18.2是一个高度特异性的细胞表面分子,在胃部和胰腺肿瘤中广泛表达。在正常组织中,Claudin 18.2仅表达在分化的胃黏膜上皮细胞上,但不存在于胃干细胞区,故开发针对Claudin 18.2的治疗性抗体具有高度抗癌潜力。
NBL-015经过蛋白工程优化,具有增强的ADCC、CDC和ADCP效应。临床前体外细胞杀伤实验和肿瘤小鼠模型中显示NBL-015较同类药物具有免疫原性低、安全性高、亲和力强及抗肿瘤活性高的显着优势,有望成为治疗胰腺癌和胃癌的同类最佳靶向药物。
SYHX1903获中国临床试验批件
SYHX1903为一种高选择性的周期蛋白依赖的蛋白激酶9(CDK9)抑制剂,在以CDK9为靶点的恶性血液瘤和实体瘤治疗方面具有巨大的潜力。本次获批临床试验的适应症为恶性血液肿瘤,石药集团将计划申请晚期实体瘤适应症的临床试验。
临床前研究显示,该产品通过高选择性抑制CDK9,对恶性血液瘤和实体瘤有显著药效,同时具有良好的安全性和药代动力学特点,极有希望在临床研究中展现出良好的抗肿瘤治疗效果。
上市批准
2021年至今,石药集团获得的上市批准批件共10个,均为仿制,8款在中国获批;2款在美国获批。详见下图
根据石药集团发布的Q1业绩宣讲资料,收入同比增长9.9%至67.34亿元,扣非归母净利润同比增长63.3%至14.72亿元。恩必普1季度收入同比增长8.7%至15.8亿元。肿瘤药1季度20%同比增长达18.7亿元收入。研发费用投入人民币6.91亿元,同比增长21.7%。
共有约300个在研产品,其中约100个为创新药产品,未来三年预计上市新产品60个,其中预计市场空间超过人民币10亿元的重磅品种将不少于15个,米托蒽醌脂质体,多西他赛白蛋白纳米粒,紫杉醇白蛋白纳米粒(速溶)等产品都具有全球专利及极具市场价值的重磅产品。
创新药上市计划
下半年米托蒽醌脂质体有望获批上市。
2022年, PI3K抑制剂、 3代EGFR 、两性霉素B脂质体有望获批。
2023年开始,公司预计每年会有5-8个创新药获批,包括双抗、 ADC等新技术平台上的产品。
创新药的IND计划
预期三年内,将获得90项创新药品的临床批件,创新大分子49项,小分子26项,新型制剂15项。
*声明:本文由入驻药融云的相关人员撰写或转载,观点仅代表作者本人,不代表药融云的立场。
对药融云数据库感兴趣,可以免费体验产品
最新资讯
- 石家庄四药4类仿制药:利奈唑胺干混悬剂获批上市并通过一致性
- 德昇济医药获得6200万美元A+轮融资
- 百时美施贵宝制剂决策树:体内体外相关性开发的典范
- Abeona Therapeutics的细胞疗法 :prademagene zamikeracel被FDA拒批
- 诺华2024Q1财报:净销售额达118亿美元,同比增长11%
- 2024年GLP-1药物作用机制和发展历程一览
- 2024年GLP-1药物发展趋势:降糖减重药内卷,探索五大发展前沿!
- 2024年GLP-1药物市场规模和空间丨突破200亿美元!降糖领域占有率第一!
- 2024年GLP-1药物研发竞争格局:百家争鸣,中国药企占半壁江山,蓄势待发!
- 2024年GLP-1药物产业链剖析:明星品种激发活力,万亿市场版图渐显!
药融云最新数据
更多>-
【CTR20241467 】 美沙拉秦肠溶片人体生物等效性研究
-
【CTR20241465 】 卡左双多巴缓释片在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、两序列完全重复交叉设计生物等效性研究
-
【CTR20241461 】 盐酸曲唑酮片(50mg)在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
-
【CTR20241459 】 盐酸倍他司汀片(8mg)在中国成年健康受试者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
-
【CTR20241454 】 一项评估LTC004单药在三线及以上标准治疗失败的转移性结直肠癌患者的有效性和安全性的开放性、单臂、II期临床研究
-
【CTR20241446 】 评估受试制剂比拉斯汀片(规格:20 mg)与参比制剂(Bilaxten®)(规格:20 mg)在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
-
【CTR20241445 】 一项评估注射用QLF31907(PD-L1/4-1BB双特异性抗体)联合治疗晚期恶性肿瘤的安全性和有效性的Ib/II期临床研究
-
【CTR20241442 】 南京黄龙生物科技有限公司研制的利奥西呱片(2.5 mg)与持证商为Bayer AG的利奥西呱片(商品名:Adempas®/安吉奥®;规格:2.5 mg;参比制剂)在中国健康男性受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹与餐后、单次给药、两周期、双交叉设计的生物等效性研究
-
【CTR20241440 】 奥卡西平口服混悬液(60mg/mL)在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
-
【CTR20241435 】 双氯芬酸钠肠溶片(25 mg)健康人体生物等效性研究
热门标签
收藏
登录后参与评论