2021年底前力争完成药品追溯体系建设

4月26日，福建省药品监督管理局发出《关于推进药品信息化追溯体系建设工作》的通知。力争按照2021年底前完成所有制剂追溯体系建设。

而此前安微发布通知要求，2020年底，除了中药饮片追溯体系建设按相关要求执行外，全省范围实现药品制剂全品种、全过程信息化追溯。

推进信息化追溯体系建设福建省并不是第一个。安徽、湖北、山西、黑龙江已走在前列。

国家要求疫苗3月31日前完成

2019年12月12日，国家药监局综合司及国家卫健委办公厅联合发布了《关于做好疫苗信息化追溯体系建设工作的通知》，按照《疫苗管理法》要求，进一步规范制定了疫苗信息化追溯体系建设工作。

试点省份：

北京、天津、内蒙古、上海、江苏、海南、重庆先行试点，率先完成疫苗信息化追溯体系建设，并于2019年12月31日前完成与协同平台的衔接，2020年1月31日前按规定向协同平台提供本省（区、市）内疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，达到疫苗追溯要求。

全国

2020年3月31日前，全国各地应当建成疫苗信息化追溯体系，实现所有上市疫苗全过程可追溯，确保疫苗最小包装单位可追溯、可核查。

福建：2021年底前，力争完成

4月26日，福建省药品监督管理局发出《关于推进药品信息化追溯体系建设工作》的通知。通知明确：

麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、血液制品、国家集中采购和使用试点中标品种等5类药品生产企业在2020年7月底前，应当完成追溯体系建设，对生产的相关药品实行赋码追溯。

其他制剂类药品生产企业鼓励尽早开展追溯体系建设，力争按照2021年底前完成的目标，制定本企业追溯体系建设规划并组织实施。

湖北省除了中药饮片外，全品种追溯

2019年11月21日湖北省发布《省药品监督管理局关于做好药品信息化追溯体系建设工作的通知》，通知要求，2020年底，除了中药饮片追溯体系建设按相关要求执行外，全省范围实现药品制剂全品种、全过程信息化追溯。

这是实施药品追溯体系的第一枪！

山西重点推进、分步实施

2019年12月20日，山西省药监局发布了《山西省药品监督管理局办公室关于加快推进药品信息化追溯体系建设的通知》。明确要求重点推进、分步实施的原则，但是没有给出实施的具体时间表。

优先将血液制品、特殊药品等高风险药品，以及基本药物、医保报销药物等消费者普遍关注的产品纳入信息化追溯体系，逐步形成全品种、生产、流通到使用全过程的完整追溯链条，实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追，确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究。

黑龙江上市许可持有人执行追溯

2019年12月24日发布了《省局关于做好药品信息化追溯体系建设工作的通知》。药品上市许可持有人是药品信息化追溯体系建设的源头，承担药品追溯体系建设的主要责任，具体要求是：

1.按照《中华人民共和国药品管理法》和《药品生产质量管理规范》（GMP）要求，对各项活动进行真实、准确、完整、防篡改和可追溯记录。

2. 药品上市许可持有人可以按照相关标准自建或者选用第三方平台建立药品信息化追溯系统，并把追溯数据汇集到国家局、省局药品追溯协同服务平台。

3. 按照相关要求保存药品追溯信息。当发生质量安全问题时，依托药品追溯体系，完整记录药品召回流向信息。

4. 药品上市许可持有人、生产企业的药品信息化追溯系统要按照监管要求向省药品监督管理局提供药品追溯数据。

已发布药品追溯标准规范的主要内容

《药品信息化追溯体系建设导则》规定了药品信息化追溯体系建设基本要求和药品信息化追溯体系各参与方基本要求。适用于追溯体系参与方协同建设药品信息化追溯体系。

《药品追溯码编码要求》规定了药品追溯码的术语和定义、编码原则、编码对象、基本要求、构成要求、载体基本要求、发码机构基本要求以及药品上市许可持有人、生产企业基本要求。适用于追溯体系参与方，针对在中国境内销售和使用的药品选择或使用符合本标准的药品追溯码。

《药品追溯系统基本技术要求》规定了药品追溯系统的通用要求、功能要求、存储要求、安全要求和运维要求等内容。适用于追溯体系参与方建设和使用药品追溯系统。

《疫苗追溯基本数据集》规定了与疫苗信息化追溯体系建设相关的疫苗追溯基本数据集分类、数据集与疫苗追溯数据产生方关系及数据集内容。适用于规范追溯数据产生方采集和存储满足相关要求的追溯数据。

《疫苗追溯数据交换基本技术要求》规定了疫苗信息化追溯体系中疫苗追溯数据交换的方式、数据格式、数据内容和安全要求。适用于规范相关数据交换方之间进行疫苗追溯数据的交换。

《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》规定了药品上市许可持有人和生产企业应采集、储存及向药品追溯系统提供的基本数据集分类和内容。适用于规范药品追溯系统中药品上市许可持有人和生产企业相关的药品（不含疫苗）追溯数据。

《药品经营企业追溯基本数据集》规定了药品经营企业应采集、储存及向药品追溯系统提供的基本数据集分类和内容。适用于规范药品追溯系统中药品经营企业的药品（不含疫苗）追溯数据。

《药品使用单位追溯基本数据集》规定了药品使用单位应采集、储存及向药品追溯系统提供的基本数据集的分类和内容。适用于规范药品追溯系统中药品使用单位相关的药品（不含疫苗）追溯数据。

《药品追溯消费者查询基本数据集》本标准规定了消费者通过药品追溯系统可查询到的药品追溯基本信息。适用于规范药品追溯系统应提供给消费者的药品（不含疫苗）追溯信息。

《药品追溯数据交换基本技术要求》规定了药品信息化追溯体系中药品追溯数据的交换方式、数据格式、数据内容和安全要求。适用于规范相关数据交换方之间进行药品（不含疫苗）追溯数据的交换。