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  • 浙江原料药企转型CDMO的成功案例|内卷寻蓝海
    深度分析
    浙江原料药企转型CDMO的成功案例|内卷寻蓝海
    原料药在红海泛舟，仿制药在内卷，创新药在卷内。6月23日，第五批国家组织药品集中带量采购在上海开标，中选药品平均降幅达56%。近日CDE新文件，Me-Too抗癌药临床政策缩紧，标志着创新药或进入供给侧改革的内卷化时刻。
    药事纵横
    2021-07-09
    原料药 CDMO 成功案例
  • 刚刚！CDE再发4条临床指导原则！7月已发6条临床相关！
    政策法规
    刚刚！CDE再发4条临床指导原则！7月已发6条临床相关！
    刚刚！CDE再发4条临床指导原则！7月已发6条临床相关！ 关于公开征求《生物类似药临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 关于公开征求《肾功能不全患者的药代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
    药通社
    2021-07-09
    指导原则 CDE
  • 肿瘤新锐完成540万美元A轮融资|获得MIT授权
    投融资
    肿瘤新锐完成540万美元A轮融资|获得MIT授权
    近日，马萨诸塞州剑桥，一家私营肿瘤公司PanTher Therapeutics ，通过直接、局部和持续递送经过验证的新型治疗剂，彻底改变实体瘤的治疗，宣布已完成超额认购的 540 万美元 A 轮融资，由 Catalyst Health Ventures (CHV) 领投，Angel Physicians Fund (APF) 和其他知名投资者参与。A 轮融资使公司筹集的总金额达到 740 万美元。
    医药合作投融资联盟
    2021-07-09
    A轮融资 投融资
  • 中小型化学仿制药生产企业的红海突围
    深度分析
    中小型化学仿制药生产企业的红海突围
    药品上市许可持有人制度从2015年的摸着石头过河，到药品管理法2019年12月正式实施，以及配套文件的陆续出台，已经逐渐常态化。据不完全统计，截止2021年6月18日，化药委托生产业务相关生产许可证Bh证372家，Ch证215家。在药品上市许可持有人制度保障下，越来越多的传统化药生产企业、研发企业、经营企业正在充分密切合作，药品创新活力进一步激活。
    药事纵横
    2021-07-08
    仿制药 仿制药生产企业
  • Lyndra完成 6050 万美元C轮融资，一品红参与跟投
    投融资
    Lyndra完成 6050 万美元C轮融资，一品红参与跟投
    近日，马萨诸塞州沃特敦，临床阶段生物技术公司 Lyndra Therapeutics 开创了一种新技术平台，将每日药丸转化为每周一次或每月一次的口服治疗方案，宣布完成其 6050 万美元的 C 轮融资。本轮融资由新投资者 AIG Investments 领投，将推动 Lyndra 的主要候选产品进入关键试验，同时公司准备在美国进行商业化，同时，公司正在扩大其中枢神经系统 (CNS) 管道资产，并积极评估各种疾病状态的高价值合作伙伴关系。
    医药合作投融资联盟
    2021-07-08
    投融资 C轮融资
  • 89个注册申请将迎药学研制和生产现场检查！
    政策法规
    89个注册申请将迎药学研制和生产现场检查！
    我中心已接收药品审评中心发起《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号）实施前受理的8个药品注册申请的药学研制和生产现场检查任务，相关任务信息现予以公告（详见附件）。
    药通社
    2021-07-08
    注册申请
  • 骄阳似火：30多家基因细胞治疗领域公司融资超百亿（2020-2021.6）
    投融资
    骄阳似火：30多家基因细胞治疗领域公司融资超百亿（2020-2021.6）
    自2017年首批两个CAR-T产品获批以来，全球CAR-T市场一直在迅速扩大。据Frost & Sullivan数据，按销售价值计，全球CAR-T市场规模已从2017年的0.1亿美元增长到2019年的7亿美元，预计全球CAR-T细胞疗法市场的销售价值达至2024年的66亿美元，2019年至2024年的复合年增长率为55.0%。截至2030年，按销售价值计，全球 CAR-T市场规模预计达至218亿美元，2024年至2030年的复合年增长率为22.1%。预计中国 CAR-T细胞疗法市场规模将增长至2024年的人民币53亿元，并进一步增长至2030年的人民币289亿元，2022年至2030年的复合年增长率为45.0%。
    药融圈
    2021-07-08
    投融资 基因细胞
  • 29款创新药和疗法获FDA批准，出海企业健友、复星、东阳光等获40个ANDA批文
    医药洞见
    29款创新药和疗法获FDA批准，出海企业健友、复星、东阳光等获40个ANDA批文
    29款创新药和疗法，包含21个新分子实体，6个生物制品和2款细胞疗法。其中25款药物为全球首次获批上市。 34款改良型新药 400款仿制药，其中57个仿制药为暂定批准（详见药融云数据库）
    摩熵医药（原药融云）
    2021-07-07
    FDA批准 创新药 FDA
  • 国知局：宣告诺华专利权部分无效
    时讯
    国知局：宣告诺华专利权部分无效
    诺华股份有限公司专利号为2006800017330，发明名称为血管紧张素受体拮抗剂和NEP抑制剂的药物组合产品的专利，被国内3家药企挑战：深圳信立泰药业股份有限公司、南京正大天晴制药有限公司以及石药集团欧意药业有限公司。
    药通社
    2021-07-07
    国知局 专利
  • 一个采用“溶剂效应”思路解决溶剂干扰问题的具体案例
    深度分析
    一个采用“溶剂效应”思路解决溶剂干扰问题的具体案例
    液相色谱“溶剂效应”，是个老生常谈的话题，泛指样品中某些组分在稀释剂与流动相中存在状态有较大差异，导致色谱行为表现异常的情况。本文以某稀释剂在不同品牌液相上的色谱行为为例，阐明稀释剂选择也有可能影响其本身的色谱行为，进而影响方法的耐受性。
    药事纵横
    2021-07-07
    溶剂效应 深度
  • OncoNano Medicine完成5000万美元B轮融资，尚珹资本领投
    投融资
    OncoNano Medicine完成5000万美元B轮融资，尚珹资本领投
    近日，德克萨斯州，OncoNano Medicine, Inc. 宣布完成约 5000 万美元的 B轮融资，由中国跨境机构投资基金Advantech Capital（尚珹资本）医疗投资团队牵头。融资所得将部分用于支持pegsitacianine（一种用于实体瘤术中手术切除的创新实时显像剂）在美国和欧洲的3期临床试验，并加速公司首个治疗开发计划 ONM-501，一种采用公司核心递送技术配制的新型免疫治疗药物。
    医药合作投融资联盟
    2021-07-07
    B轮融资 投融资
  • Cipla：源于印度的跨国仿制药巨头，争做“世界药房”
    时讯
    Cipla：源于印度的跨国仿制药巨头，争做“世界药房”
    Cipla（西普拉）由Dr. K. A. Hamied创立于1935年，是一家全球制药公司，是印度第三大制药公司，其呼吸系统疾病药物在印度市场更是排在首位。专注于复杂的仿制药，在呼吸、泌尿外科、心脏病学、抗感染和中枢神经等领域都有优势，Cipla目前主要深耕的市场在印度、南非、北美，且在世界各地有46个生产基地，约生产50多种剂型和1500多种产品。
    药融圈
    2021-07-07
    跨国仿制药 印度仿制药
  • 2021年6月CDE中国BE临床试验公示|251项试验_数较上月下降5%
    医药洞见
    2021年6月CDE中国BE临床试验公示|251项试验_数较上月下降5%
    2021年6月1日至6月30日，CDE新公示临床试验共计251项。从药品类型来看，生物制品56项，中药/天然药物11项，化学药物共计184项，占试验总数的73%，其中包括BE试验92项。
    摩熵医药（原药融云）
    2021-07-06
    临床试验 BE试验
  • 最高人民法院关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定
    政策法规
    最高人民法院关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定
    7月4日，国家药监局 国家知识产权局关于发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》的公告（2021年第89号 ），发布之日，即施行！同一天，国家药监局关于实施《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》相关事宜的通告（2021年第46号），即日起，中国上市药品专利信息登记平台正式运行。
    ACGT
    2021-07-06
    专利纠纷 专利法
  • Glycomine完成6800万美元B轮融资，推进罕见病疗法
    投融资
    Glycomine完成6800万美元B轮融资，推进罕见病疗法
    近日，加利福尼亚州圣卡洛斯，专注于开发孤儿疾病新疗法的生物技术公司 Glycomine, Inc. 宣布已完成 6800 万美元的 B 轮融资。融资所得款项将用于通过患者的初步临床试验推进主要候选药物 GLM101。GLM101是一种正在开发中的新型底物替代疗法，用于治疗磷酸甘露糖变位酶2-先天性糖基化障碍（PMM2-CDG），这是一种代表严重未满足医疗需求的罕见疾病。
    医药合作投融资联盟
    2021-07-06
    Glycomine B轮融资 罕见病
  • 罗替高汀-透皮贴剂中的晶型问题|消失的多晶型
    深度分析
    罗替高汀-透皮贴剂中的晶型问题|消失的多晶型
    罗替高汀透皮制剂是贴剂“析晶”问题而导致部分撤市的典型案例。罗替高汀的案例的另一方面的典型性在于，析晶导致的质量的问题是由于“意外的出现了一种新的更稳定的晶型”，甚至在更稳定的晶型出现后，原来的晶型无法用之前的方法重复制备出来，暂时消失了，这也是“消失多晶型”命名的来源。
    药事纵横
    2021-07-06
    晶型 罗替高汀
  • 2021年6月|CDE药品审评报告-27个首家过评，扬子江|齐鲁|华润医药大丰收
    医药洞见
    2021年6月|CDE药品审评报告-27个首家过评，扬子江|齐鲁|华润医药大丰收
    6月CDE药品审评报告要点 ，27个首家过评，扬子江、齐鲁、华润医药大丰收!6月CDE药品审评报告要点 本月药审中心受理总量为880个 共有111个1类新药申请获CDE受理 本月新承办66个一致性评价申请 13款1类新药获批，泽璟生物1类创新药甲苯磺酸多纳非尼片重磅获批 113个品种通过（含视同通过）一致性评价，扬子江、齐鲁、华润医药大丰收 27个品种首家过评，齐鲁制药斩获2款首家
    摩熵医药（原药融云）
    2021-07-05
    1类新药 审评报告 药品审评
  • Third Rock孵化Tregs新锐完成9500万美元A轮融资
    投融资
    Third Rock孵化Tregs新锐完成9500万美元A轮融资
    近日，Abata Therapeutics凭借 9500 万美元A轮融资以及与 ElevateBio 的战略合作伙伴关系，Abata Therapeutics 推出的目标是利用靶向调节性 T 细胞（Tregs）的能力，并将其用作严重自身免疫和炎症疾病的潜在治疗方法。A轮融资由Third Rock Ventures领投，Elevatebio、Lightspeed Venture Partners、Invus、Samsara BioCapital和JDRF T1D Fund支持。
    医药合作投融资联盟
    2021-07-05
    投融资 A轮融资
  • 环孢素，让器官移植成为可能
    深度分析
    环孢素，让器官移植成为可能
    环孢素，也称环孢素A或环孢多肽A等，作为药物发现史上第一个选择性免疫抑制剂，开创了免疫抑制治疗的新时代，让器官移植成为可能。从1971年从真菌代谢物中被发现开始，环孢素的开发几经曲折，终于在1983年被FDA批准上市，用于器官移植。历时近40年，环孢素成为了临床应用最广泛的免疫抑制剂之一，主要用于器官移植、肾脏疾病和自身免疫性疾病等，也仍然是国内外相关指南推荐的常用免疫抑制剂之一。随着对环孢素研究的深入，其他一些药理活性，例如保护缺血组织、抗寄生虫、抗乙肝等，也逐渐被发现。
    药事纵横
    2021-07-05
    器官移植
  • 国知局|药监局共同发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》
    政策法规
    国知局|药监局共同发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》
    国知局|药监局共同发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》, 共4类声明！ 根据《中华人民共和国专利法》，国家药监局、国家知识产权局组织制定了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》，经国务院同意，现予发布，自发布之日起施行。
    药通社
    2021-07-05
    药监局 药品专利
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